Développement d'un seuil de pression intra-utérine pour confirmer l'occlusion des trompes
Dynamique de la pression dans l'utérus non gravide : développement d'un seuil de pression intra-utérine pour confirmer l'occlusion des trompes après une contraception permanente non chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude hystéro-(utérus)salpingo-(trompe de Fallope)graphie (HSG) est une étude d'imagerie radiologique standard utilisée pour évaluer les organes reproducteurs féminins internes, l'utérus et les trompes de Fallope. Les tubes sont un passage qui permet aux fluides et aux cellules de circuler entre la cavité corporelle et l'utérus. Normalement, les deux trompes sont ouvertes à ce flux, une condition appelée "perméabilité tubaire". Si un ou les deux tubes sont bloqués empêchant l'écoulement de liquide, cela s'appelle "l'occlusion des trompes". S'il y a perméabilité tubaire, à mesure que la pression augmente dans la cavité utérine, le liquide se déplacera à travers les tubes dans la cavité corporelle. Si les trompes sont obstruées, la pression augmentera dans l'utérus mais le liquide ne se déplacera pas dans les trompes.
L'objectif à long terme est de développer un test alternatif pour confirmer que les deux trompes de Fallope sont bloquées après une procédure de contraception permanente non chirurgicale (stérilisation). Actuellement, la perméabilité tubaire est déterminée par HSG.
Dans cette étude, les enquêteurs évaluent le potentiel des tests diagnostiques alternatifs en cabinet. L'étude évaluera si les mesures de la pression utérine peuvent prédire la perméabilité des trompes, ou si le changement de volume suite à l'administration intra-utérine d'un volume fixe de solution saline suivi d'une aspiration prédit la perméabilité des trompes.
Avant l'instillation de solution de contraste, les enquêteurs administreront un volume fixe de solution saline à un débit constant jusqu'à atteindre un volume de 10 ml, soit la limite de tolérance pour le patient. Après une attente d'une minute, ils essaieront d'aspirer la solution saline et de mesurer la différence entre le liquide entrant et le liquide sortant. L'étude mesurera également la pression intra-utérine pendant la procédure.
Après le test salin, un HSG est effectué pour évaluer la perméabilité des trompes.
Cette étude évaluera les femmes pares en bonne santé en phase folliculaire tardive et les femmes ayant des antécédents de contraception permanente Essure.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes ayant des antécédents d'Essure auront une pression utérine plus élevée, un volume de liquide récupéré plus élevé et une occlusion tubaire bilatérale par HSG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Littéraire en anglais
- 18-50 ans
- Aucun antécédent d'infertilité et cycles menstruels réguliers actuels se produisant tous les 24 à 37 jours
- Au moins un accouchement vaginal à terme
- Ne pas être à risque de grossesse
- Être prêt à subir une période de sevrage d'un mois si vous utilisez la pilule, le patch ou l'anneau, ou une période de sevrage de trois mois si vous utilisez de l'acétate de Depo-Medroxyprogesterone (DMPA)
- Disposé à subir une perfusion intra-utérine de solution saline suivie d'une seule procédure HSG
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude approuvé
- Disposé à remplir un questionnaire pré-procédure
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, confirmée par un test de grossesse urinaire à haute sensibilité positif
- Utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant contraceptif
- Hypersensible au contraste radio-opaque
- Antécédents de césarienne
- Antécédents de ligature des trompes par une méthode autre qu'Essure® ou Adiana
- Antécédents reconnus comme cliniquement significatifs par l'investigateur, tels que des symptômes d'infection pelvienne non traitée ou récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Post-Essure
Femmes en bonne santé ayant des antécédents de contraception permanente hystéroscopique Essure. Les participants éligibles subiront ensuite l'étude d'imagerie HSG - une étude d'imagerie radiologique standard pour déterminer que les trompes de Fallope sont ouvertes et exemptes de maladie. Il vérifie également la cavité utérine pour toute anomalie. |
Une pompe à perfusion a délivré une solution saline via un cathéter à ballonnet sous surveillance continue de la pression.
Après une minute, les enquêteurs retirent le liquide et enregistrent les volumes entrants et sortants.
Les sujets subissent ensuite une hystérosalpingographie (HSG) pour évaluer la perméabilité des trompes.
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Groupe de contrôle
Femmes en bonne santé sans antécédent de contraception permanente. Les participants éligibles subiront ensuite l'étude d'imagerie HSG - une étude d'imagerie radiologique standard pour déterminer que les trompes de Fallope sont ouvertes et exemptes de maladie. Il vérifie également la cavité utérine pour toute anomalie. |
Une pompe à perfusion a délivré une solution saline via un cathéter à ballonnet sous surveillance continue de la pression.
Après une minute, les enquêteurs retirent le liquide et enregistrent les volumes entrants et sortants.
Les sujets subissent ensuite une hystérosalpingographie (HSG) pour évaluer la perméabilité des trompes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de liquide intra-utérin perdu
Délai: 5 minutes
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Après la mise en place du cathéter d'hystérosalpingographie, les enquêteurs utilisent une pompe à perfusion pour administrer une solution saline normale sous surveillance continue de la pression jusqu'à atteindre l'un des critères d'évaluation suivants : administration du volume total de 10 mL (millilitre) ; une pression maximale de 450 mmHg (millimètres de mercure) ; ou le participant a demandé l'arrêt de la perfusion en raison d'un inconfort intolérable. Après une minute, les enquêteurs retirent le liquide délivré à travers le cathéter d'hystérosalpingographie et enregistrent le volume instillé et récupéré. Ils répètent ensuite la procédure en utilisant un contraste sous fluoroscopie pour confirmer la perméabilité ou l'occlusion des trompes. |
5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de 10 ml d'infusion saline
Délai: 5 minutes
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Après la mise en place du cathéter d'hystérosalpingographie, les enquêteurs utilisent une pompe à perfusion pour administrer une solution saline normale sous surveillance continue de la pression jusqu'à atteindre l'un des critères d'évaluation suivants : administration du volume total de 10 mL (millilitre) ; une pression maximale de 450 mmHg (millimètres de mercure) ; ou le participant a demandé l'arrêt de la perfusion en raison d'un inconfort intolérable. La proportion de participants qui ont toléré les 10 ml complets de solution saline perfusée a été comparée entre les groupes. |
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 11443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Après consentement et inscription, les sujets se verront attribuer un code d'identification d'étude unique qui sera utilisé à la place de leur nom, de leur numéro de dossier médical ou d'autres informations d'identification personnelle.
Les données et / ou les spécimens de cette étude seront conservés dans un référentiel et peuvent être partagés à l'aide du code d'identification d'étude unique du participant avec d'autres chercheurs pour de futures recherches.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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