Sviluppo di una soglia di pressione intrauterina per confermare l'occlusione tubarica
Dinamica della pressione nell'utero non gravido: sviluppo di una soglia di pressione intrauterina per confermare l'occlusione tubarica dopo contraccezione permanente non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dell'istero-(utero)salpingo-(tuba di Falloppio)grafia (HSG) è uno studio di imaging radiologico standard utilizzato per valutare le parti riproduttive femminili interne, l'utero e le tube di Falloppio. I tubi sono un passaggio che consente al fluido e alle cellule di fluire tra la cavità corporea e l'utero. Normalmente, entrambe le tube sono aperte a questo flusso, una condizione chiamata "pervietà tubarica". Se uno o entrambi i tubi sono bloccati impedendo il flusso di fluido, si parla di "occlusione tubarica". Se c'è pervietà tubarica, all'aumentare della pressione nella cavità uterina, il fluido si sposterà attraverso i tubi nella cavità corporea. Se i tubi sono occlusi, la pressione aumenterà nell'utero ma il fluido non si sposterà nei tubi.
L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un test alternativo per confermare che entrambe le tube di Falloppio siano bloccate dopo una procedura di contraccezione permanente non chirurgica (sterilizzazione). Attualmente la pervietà tubarica è determinata dall'HSG.
In questo studio, i ricercatori valutano il potenziale per test diagnostici alternativi. Lo studio valuterà se le misurazioni della pressione uterina possono predire la pervietà tubarica, o se la variazione di volume dopo la somministrazione intrauterina di un volume fisso di soluzione fisiologica seguita dall'aspirazione predice la pervietà tubarica.
Prima dell'instillazione della soluzione di contrasto, gli investigatori somministreranno un volume fisso di soluzione salina a una velocità costante fino a raggiungere un volume di 10 ml, o il limite di tollerabilità per il paziente. Dopo un'attesa di 1 minuto, tenteranno di aspirare la soluzione salina e misurare la differenza tra fluido in entrata e fluido in uscita. Lo studio misurerà anche la pressione intrauterina durante la procedura.
Dopo il test della soluzione salina, viene eseguito un HSG per valutare la pervietà tubarica.
Questo studio valuterà le donne parose sane nella fase follicolare tardiva e le donne con una storia di contraccezione permanente Essure.
Gli investigatori ipotizzano che le donne con una storia di Essure avranno una pressione uterina più alta, un volume maggiore di liquido recuperato e un'occlusione tubarica bilaterale da HSG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Letterato in inglese
- Età 18-50 anni
- Nessuna storia di infertilità e cicli mestruali regolari attuali che si verificano ogni 24-37 giorni
- Almeno un parto vaginale a termine
- Non essere a rischio di gravidanza
- Essere disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione di un mese se si utilizza la pillola, il cerotto o l'anello o un periodo di sospensione di tre mesi se si utilizza il Depo-Medrossiprogesterone acetato (DMPA)
- Disposto a sottoporsi a infusione fisiologica intrauterina seguita da una singola procedura HSG
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio approvato
- Disposto a completare un questionario pre-procedura
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità positivo
- Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) o un impianto contraccettivo
- Ipersensibile al contrasto radiopaco
- Storia del taglio cesareo
- Storia di legatura delle tube con un metodo diverso da Essure® o Adiana
- Anamnesi riconosciuta come clinicamente significativa dallo sperimentatore, come sintomi di infezione pelvica non trattata o recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Post-Essure
Donne sane con storia di contraccezione isteroscopica permanente Essure. I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti allo studio di imaging HSG, uno studio di imaging radiologico standard per determinare che le tube di Falloppio sono aperte e prive di malattie. Controlla anche la cavità uterina per eventuali anomalie. |
Una pompa per infusione erogava soluzione salina tramite catetere a palloncino sotto monitoraggio continuo della pressione.
Dopo un minuto, gli investigatori ritirano il fluido e registrano i volumi dentro e fuori.
I soggetti vengono quindi sottoposti a isterosalpingogramma (HSG) per la valutazione della pervietà tubarica.
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Gruppo di controllo
Donne sane senza storia di contraccezione permanente. I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti allo studio di imaging HSG, uno studio di imaging radiologico standard per determinare che le tube di Falloppio sono aperte e prive di malattie. Controlla anche la cavità uterina per eventuali anomalie. |
Una pompa per infusione erogava soluzione salina tramite catetere a palloncino sotto monitoraggio continuo della pressione.
Dopo un minuto, gli investigatori ritirano il fluido e registrano i volumi dentro e fuori.
I soggetti vengono quindi sottoposti a isterosalpingogramma (HSG) per la valutazione della pervietà tubarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume fluido intrauterino perso
Lasso di tempo: 5 minuti
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Dopo il posizionamento del catetere per isterosalpingogramma, i ricercatori utilizzano una pompa per infusione per erogare soluzione fisiologica normale sotto monitoraggio continuo della pressione fino a raggiungere uno dei seguenti endpoint: erogazione dell'intero volume di 10 ml (millilitro); una pressione di picco di 450mmHg (millimetri di Mercurio); o il partecipante ha richiesto l'interruzione dell'infusione a causa di un disagio intollerabile. Dopo un minuto, gli investigatori prelevano il fluido erogato attraverso il catetere dell'isterosalpingogramma e registrano il volume instillato e recuperato. Quindi ripetono la procedura usando il contrasto sotto fluoroscopia per confermare la pervietà o l'occlusione delle tube. |
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza di 10 ml di infusione salina
Lasso di tempo: 5 minuti
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Dopo il posizionamento del catetere per isterosalpingogramma, i ricercatori utilizzano una pompa per infusione per erogare soluzione fisiologica normale sotto monitoraggio continuo della pressione fino a raggiungere uno dei seguenti endpoint: erogazione dell'intero volume di 10 ml (millilitro); una pressione di picco di 450mmHg (millimetri di Mercurio); o il partecipante ha richiesto l'interruzione dell'infusione a causa di un disagio intollerabile. La proporzione di partecipanti che hanno tollerato l'intero 10 ml di soluzione salina infusa è stata confrontata tra i gruppi. |
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 11443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dopo il consenso e l'iscrizione, ai soggetti verrà assegnato un codice identificativo univoco dello studio che verrà utilizzato al posto del loro nome, numero di cartella clinica o altre informazioni di identificazione personale.
I dati e/oi campioni di questo studio saranno conservati in un archivio e potranno essere condivisi utilizzando il codice di identificazione univoco dello studio del partecipante con altri ricercatori per ricerche future.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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