Kohdunsisäisen paineen kynnyksen kehittäminen munasolun tukkeuman vahvistamiseksi
Painedynamiikka ei-gravidisessa kohdussa: Kohdunsisäisen paineen kynnyksen kehittäminen munasolun tukkeuman vahvistamiseksi ei-kirurgisen pysyvän ehkäisyn jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hystero-(uterus)salpingo-(munajohtimien)grafia (HSG) -tutkimus on standardi radiologinen kuvantamistutkimus, jota käytetään arvioimaan naisen sisäisiä lisääntymisosia, kohtua ja munanjohtimia. Putket ovat käytävä, joka sallii nesteen ja solujen virtauksen kehon ontelon ja kohdun välillä. Normaalisti molemmat putket ovat avoimia tälle virtaukselle, tila, jota kutsutaan "munaputkien aukeamiseksi". Jos toinen tai molemmat putket ovat tukossa nesteen virtauksen estämiseksi, tätä kutsutaan "munasolujen tukkeutumiseksi". Jos munanjohtimet ovat auki, paineen kasvaessa kohdun ontelossa neste liikkuu putkien kautta kehon onteloon. Jos putket ovat tukossa, kohdun paine kasvaa, mutta neste ei liiku putkiin.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää vaihtoehtoinen testi, jolla varmistetaan, että molemmat munanjohtimet ovat tukossa ei-kirurgisen pysyvän ehkäisymenetelmän (sterilointi) jälkeen. Tällä hetkellä munanjohtimien avoimuuden määrittää HSG.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vaihtoehtoisten diagnostisten toimistotestien mahdollisuuksia. Tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko kohdun paineen mittauksilla ennustaa munanjohtimen aukkoa vai ennustaako tilavuuden muutos kiinteän tilavuuden suolaliuosta kohdunsisäisen annostelun ja sen jälkeen aspiraation jälkeen munanjohtimien aukioloa.
Ennen varjoliuoksen tiputtamista tutkijat antavat kiinteän määrän suolaliuosta vakionopeudella, kunnes saavutamme 10 ml:n tilavuuden tai potilaan siedettävyyden rajan. 1 minuutin odotuksen jälkeen he yrittävät imeä suolaliuosta ja mitata eron nesteen tulon ja ulostulon välillä. Tutkimuksessa mitataan myös kohdunsisäistä painetta toimenpiteen aikana.
Suolaliuostestin jälkeen tehdään HSG munanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveitä synnyttäneitä naisia myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa ja naisia, jotka ovat käyttäneet Essuren pysyvää ehkäisyä.
Tutkijat olettavat, että naisilla, joilla on aiemmin ollut Essure, on korkeampi kohdun paine, suurempi nestemäärä ja molemminpuolinen munanjohtimien tukos HSG:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaito englanniksi
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Ei aiempia hedelmättömyyttä, ja nykyiset säännölliset kuukautiskierrot esiintyvät 24-37 päivän välein
- Vähintään yksi täysiaikainen emättimen synnytys
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi
- Ole valmis suorittamaan yhden kuukauden huuhtelujakson, jos käytät pilleriä, laastaria tai rengasta, tai kolmen kuukauden pesujaksoon, jos käytät Depo-Medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA)
- Haluan suorittaa kohdunsisäisen suolaliuosinfuusion, jota seuraa yksi HSG-menettely
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
- Valmis täyttämään menettelyä edeltävän kyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana positiivisen korkean herkkyyden virtsan raskaustestin vahvistamana
- Käytetään tällä hetkellä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai ehkäisyimplanttia
- Yliherkkä säteilyä läpäisemättömälle kontrastille
- Keisarileikkauksen historia
- Aiempi munanjohtimien ligaation muulla menetelmällä kuin Essure® tai Adiana
- Tutkijan kliinisesti merkitseväksi tunnistama historia, kuten hoitamattoman tai äskettäisen lantion alueen infektion oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Post-Essure Group
Terveet naiset, joilla on ollut Essuren hysteroskooppinen pysyvä ehkäisy. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat sitten HSG-kuvantamistutkimuksen - standardin radiologisen kuvantamistutkimuksen sen määrittämiseksi, että munanjohtimet ovat avoimia ja vapaat taudeista. Se myös tarkistaa kohdun ontelon mahdollisten poikkeavuuksien varalta. |
Infuusiopumppu toimitti suolaliuosta pallokatetrin kautta jatkuvan paineen valvonnan alaisena.
Yhden minuutin kuluttua tutkijat ottavat nesteen ja kirjaavat tilavuudet sisään ja ulos.
Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään hysterosalpingogrammi (HSG) munanjohtimien aukon arvioimiseksi.
|
|
Ohjausryhmä
Terveet naiset, joilla ei ole aiemmin ollut pysyvää ehkäisyä. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat sitten HSG-kuvantamistutkimuksen - standardin radiologisen kuvantamistutkimuksen sen määrittämiseksi, että munanjohtimet ovat avoimia ja vapaat taudeista. Se myös tarkistaa kohdun ontelon mahdollisten poikkeavuuksien varalta. |
Infuusiopumppu toimitti suolaliuosta pallokatetrin kautta jatkuvan paineen valvonnan alaisena.
Yhden minuutin kuluttua tutkijat ottavat nesteen ja kirjaavat tilavuudet sisään ja ulos.
Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään hysterosalpingogrammi (HSG) munanjohtimien aukon arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäinen nestemäärä menetetty
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hysterosalpingogrammikatetrin asettamisen jälkeen tutkijat käyttävät infuusiopumppua normaalin suolaliuoksen annostelemiseen jatkuvassa paineenvalvonnassa, kunnes saavutetaan jokin seuraavista päätepisteistä: 10 ml:n (millilitran) koko tilavuuden annostelu; huippupaine 450 mmHg (elohopeamillimetriä); tai osallistuja pyysi infuusion lopettamista sietämättömän epämukavuuden vuoksi. Yhden minuutin kuluttua tutkijat poistavat syötetyn nesteen hysterosalpingogrammikatetrin läpi ja kirjaavat tiputetun ja talteenotetun tilavuuden. Sitten he toistavat toimenpiteen käyttämällä kontrastia fluoroskopiassa varmistaakseen munanjohtimien läpinäkyvyyden tai tukkeutumisen. |
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 ml:n suolaliuos-infuusion toleranssi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hysterosalpingogrammikatetrin asettamisen jälkeen tutkijat käyttävät infuusiopumppua normaalin suolaliuoksen annostelemiseen jatkuvassa paineenvalvonnassa, kunnes saavutetaan jokin seuraavista päätepisteistä: 10 ml:n (millilitran) koko tilavuuden annostelu; huippupaine 450 mmHg (elohopeamillimetriä); tai osallistuja pyysi infuusion lopettamista sietämättömän epämukavuuden vuoksi. Niiden osallistujien osuutta, jotka sietävät täyden 10 ml:n infusoitua suolaliuosta, verrattiin ryhmien välillä. |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 11443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimustunnistekoodi, jota käytetään heidän nimensä, sairauskertomusnumeronsa tai muiden henkilötietojensa sijaan.
Tämän tutkimuksen tiedot ja/tai näytteet säilytetään arkistossa, ja ne voidaan jakaa osallistujan yksilöllisen tutkimuksen tunnistekoodin avulla muiden tutkijoiden kanssa tulevaa tutkimusta varten.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .