Desenvolvimento de um limiar de pressão intrauterina para confirmar a oclusão tubária
Dinâmica da pressão no útero não gravídico: desenvolvimento de um limiar de pressão intrauterina para confirmar a oclusão tubária após contracepção permanente não cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo histero-(útero)salpingo-(trompas de falópio) (HSG) é um estudo de imagem radiológica padrão usado para avaliar as partes reprodutivas femininas internas, o útero e as trompas de falópio. Os tubos são uma passagem que permite que fluidos e células fluam entre a cavidade do corpo e o útero. Normalmente, ambas as trompas estão abertas a esse fluxo, condição denominada "perviedade tubária". Se um ou ambos os tubos estiverem bloqueados impedindo o fluxo de fluido, isso é chamado de "oclusão tubária". Se houver permeabilidade tubária, à medida que a pressão aumenta na cavidade uterina, o fluido se moverá através das trompas para dentro da cavidade corporal. Se as trompas estiverem obstruídas, a pressão aumentará no útero, mas o fluido não passará para as trompas.
O objetivo a longo prazo é desenvolver um teste alternativo para confirmar que ambas as trompas de falópio estão bloqueadas após um procedimento de contracepção permanente não cirúrgica (esterilização). Atualmente, a permeabilidade tubária é determinada pelo HSG.
Neste estudo, os investigadores avaliam o potencial para testes de diagnóstico alternativos. O estudo avaliará se as medições da pressão uterina podem predizer a desobstrução das trompas ou se a alteração no volume após a administração intrauterina de um volume fixo de solução salina seguida de aspiração prediz a desobstrução das trompas.
Antes da instilação da solução de contraste, os investigadores administrarão um volume fixo de solução salina a uma taxa constante até atingirmos um volume de 10 ml, ou o limite de tolerabilidade do paciente. Após uma espera de 1 minuto, eles tentarão aspirar a solução salina e medir a diferença entre entrada e saída de fluido. O estudo também medirá a pressão intra-uterina durante o procedimento.
Após o teste salino, um HSG é feito para avaliar a permeabilidade tubária.
Este estudo avaliará mulheres paridas saudáveis na fase folicular tardia e mulheres com histórico de contracepção permanente Essure.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com história de Essure terão maior pressão uterina, maior volume de fluido recuperado e oclusão tubária bilateral por HSG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alfabetizado em ingles
- Idade 18-50 anos
- Sem história de infertilidade e ciclos menstruais regulares ocorrendo a cada 24-37 dias
- Pelo menos um parto vaginal a termo
- Não correr risco de gravidez
- Esteja disposto a passar por um período de washout de um mês se estiver usando a pílula, adesivo ou anel, ou um período de washout de três meses se estiver usando acetato de Depo-Medroxiprogesterona (DMPA)
- Disposto a se submeter à infusão intrauterina de solução salina seguida de um único procedimento de HSG
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo aprovado
- Disposto a preencher um questionário pré-procedimento
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, conforme confirmado por teste de gravidez de urina de alta sensibilidade positivo
- Atualmente usando um dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo
- Hipersensibilidade ao contraste radiopaco
- Histórico de cesariana
- História de laqueadura tubária por um método diferente de Essure® ou Adiana
- História reconhecida como clinicamente significativa pelo investigador, como sintomas de infecção pélvica não tratada ou recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Pós-Essure
Mulheres saudáveis com história de contracepção permanente histeroscópica Essure. Os participantes elegíveis passarão então pelo estudo de imagem HSG - um estudo de imagem radiológica padrão para determinar se as trompas de falópio estão abertas e livres de doenças. Ele também verifica a cavidade uterina em busca de qualquer anormalidade. |
Uma bomba de infusão fornece solução salina via cateter balão sob monitoramento contínuo da pressão.
Após um minuto, os investigadores retiram o fluido e registram os volumes de entrada e saída.
Os indivíduos então passam por histerossalpingografia (HSG) para avaliação da permeabilidade tubária.
|
|
Grupo de controle
Mulheres saudáveis sem histórico de contracepção permanente. Os participantes elegíveis passarão então pelo estudo de imagem HSG - um estudo de imagem radiológica padrão para determinar se as trompas de falópio estão abertas e livres de doenças. Ele também verifica a cavidade uterina em busca de qualquer anormalidade. |
Uma bomba de infusão fornece solução salina via cateter balão sob monitoramento contínuo da pressão.
Após um minuto, os investigadores retiram o fluido e registram os volumes de entrada e saída.
Os indivíduos então passam por histerossalpingografia (HSG) para avaliação da permeabilidade tubária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de Líquido Intrauterino Perdido
Prazo: 5 minutos
|
Após a colocação do cateter de histerossalpingografia, os investigadores usam uma bomba de infusão para fornecer solução salina normal sob monitoramento contínuo da pressão até atingir um dos seguintes pontos finais: entrega de todo o volume de 10mL (mililitro); uma pressão de pico de 450mmHg (milímetros de Mercúrio); ou o participante solicitou a interrupção da infusão devido a um desconforto intolerável. Após um minuto, os investigadores retiram o fluido fornecido através do cateter de histerossalpingografia e registram o volume instilado e recuperado. Eles então repetem o procedimento usando contraste sob fluoroscopia para confirmar a permeabilidade ou oclusão tubária. |
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância de 10 ml de infusão salina
Prazo: 5 minutos
|
Após a colocação do cateter de histerossalpingografia, os investigadores usam uma bomba de infusão para fornecer solução salina normal sob monitoramento contínuo da pressão até atingir um dos seguintes pontos finais: entrega de todo o volume de 10mL (mililitro); uma pressão de pico de 450mmHg (milímetros de Mercúrio); ou o participante solicitou a interrupção da infusão devido a um desconforto intolerável. A proporção de participantes que toleraram os 10 ml completos de solução salina infundida foi comparada entre os grupos. |
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 11443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após o consentimento e a inscrição, os participantes receberão um código de identificação do estudo exclusivo que será usado em vez de seu nome, número de registro médico ou outras informações de identificação pessoal.
Dados e/ou espécimes deste estudo serão mantidos em um repositório e podem ser compartilhados usando o código de identificação do estudo exclusivo do participante com outros investigadores para pesquisas futuras.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Histerossalpingografia (HSG)
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Femasys Inc.RetiradoTestes de Patência das Trompas de Falópio
-
Universitair Ziekenhuis BrusselConcluído
-
Diagnostico MaipuDesconhecidoInfertilidade FemininaArgentina
-
Mahidol UniversityConcluídoObstrução TubáriaTailândia
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ativo, não recrutandoDistúrbios NeurocognitivosHolanda
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Sem-abrigo | Transtornos por Abuso de SubstânciasEstados Unidos
-
Hallux, Inc.Ativo, não recrutandoOnicomicose da unha do péEstados Unidos
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead SciencesConcluídoCarcinoma Medular de TireóideFrança