Udvikling af en intrauterin tryktærskel for at bekræfte tubal okklusion
Trykdynamik i den ikke-gravide livmoder: Udvikling af en intrauterin tryktærskel for at bekræfte tubalokklusion efter ikke-kirurgisk permanent prævention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hystero-(uterus)salpingo-(æggelederen)grafi (HSG) undersøgelsen er en standard radiologisk billeddannelsesundersøgelse, der bruges til at evaluere de indre kvindelige reproduktive dele, livmoderen og æggelederne. Rørene er en passage, der tillader væske og celler at strømme mellem kropshulen og livmoderen. Normalt er begge rør åbne for dette flow, en tilstand kaldet "tubal patency". Hvis et eller begge rør er blokeret, hvilket forhindrer væskegennemstrømning, kaldes dette "rørokklusion". Hvis der er åbenhed i rørene, vil væsken bevæge sig gennem rørene ind i kropshulen, når trykket stiger i livmoderhulen. Hvis rørene er tilstoppet, vil trykket stige i livmoderen, men væsken vil ikke bevæge sig ind i rørene.
Det langsigtede mål er at udvikle en alternativ test for at bekræfte, at begge æggeledere er blokerede efter en ikke-kirurgisk permanent præventionsprocedure (sterilisering). I øjeblikket bestemmes tubal åbenhed af HSG.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne potentialet for alternative diagnostiske kontortests. Undersøgelsen vil evaluere, om livmodertrykmålinger kan forudsige åbenhed i æggelederne, eller om ændringen i volumen efter intrauterin administration af et fast volumen saltvand efterfulgt af aspiration forudsiger åbenhed i æggelederne.
Forud for instillation af kontrastopløsning vil efterforskerne administrere et fast volumen saltvand med en konstant hastighed, indtil vi når et volumen på 10 ml eller grænsen for patientens tolerabilitet. Efter en ventetid på 1 min vil de forsøge at aspirere saltvandet og måle forskellen mellem væske ind og væske ud. Undersøgelsen vil også måle intrauterint tryk under proceduren.
Efter saltvandstesten udføres en HSG for at vurdere tubal åbenhed.
Denne undersøgelse vil evaluere raske parøse kvinder i den sene follikulær fase og kvinder med en historie med permanent prævention fra Essure.
Efterforskerne antager, at kvinder med en historie med Essure vil have højere livmodertryk, større volumen af genvundet væske og bilateral tubal okklusion af HSG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere på engelsk
- Alder 18-50 år
- Ingen historie med infertilitet, og nuværende regelmæssige menstruationscyklusser forekommer hver 24.-37. dag
- Mindst én fuldtids vaginal fødsel
- Ikke være i fare for graviditet
- Vær villig til at gennemgå en udvaskningsperiode på en måned, hvis du bruger p-piller, plaster eller ring, eller en udvaskningsperiode på tre måneder, hvis du bruger Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
- Villig til at gennemgå intrauterin saltvandsinfusion efterfulgt af en enkelt HSG-procedure
- Kunne forstå og underskrive godkendte undersøgelsesformularer til informeret samtykke
- Er villig til at udfylde et spørgeskema før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid som bekræftet af positiv højfølsom uringraviditetstest
- Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat
- Overfølsom over for radioopak kontrast
- Historien om kejsersnit
- Anamnese med tubal ligering ved en anden metode end Essure® eller Adiana
- Anamnese anerkendt som klinisk signifikant af investigator, såsom symptomer på ubehandlet eller nylig bækkeninfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-Essure gruppe
Raske kvinder med historie med Essure hysteroskopisk permanent prævention. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå HSG-billeddannelsesundersøgelsen - en standard radiologisk billeddannelsesundersøgelse for at fastslå, at æggelederne er åbne og fri for sygdom. Det kontrollerer også livmoderhulen for eventuelle abnormiteter. |
En infusionspumpe leverede saltvand via ballonkateter under kontinuerlig trykovervågning.
Efter et minut trak efterforskerne væsken ud og registrerede volumener ind og ud.
Forsøgspersoner gennemgår derefter hysterosalpingogram (HSG) for evaluering af tubal åbenhed.
|
|
Kontrolgruppe
Raske kvinder uden tidligere prævention. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå HSG-billeddannelsesundersøgelsen - en standard radiologisk billeddannelsesundersøgelse for at fastslå, at æggelederne er åbne og fri for sygdom. Det kontrollerer også livmoderhulen for eventuelle abnormiteter. |
En infusionspumpe leverede saltvand via ballonkateter under kontinuerlig trykovervågning.
Efter et minut trak efterforskerne væsken ud og registrerede volumener ind og ud.
Forsøgspersoner gennemgår derefter hysterosalpingogram (HSG) for evaluering af tubal åbenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabt intrauterin væskevolumen
Tidsramme: 5 minutter
|
Efter anbringelse af hysterosalpingogramkateteret bruger efterforskerne en infusionspumpe til at levere normalt saltvand under kontinuerlig trykovervågning, indtil et af følgende endepunkter nås: levering af hele volumen på 10 ml (milliliter); et toptryk på 450 mmHg (millimeter kviksølv); eller deltageren anmodede om at stoppe infusionen på grund af uacceptabelt ubehag. Efter et minut trækker efterforskerne den leverede væske ud gennem hysterosalpingogram-kateteret og registrerer det inddryppede og genvundne volumen. De gentager derefter proceduren med kontrast under fluoroskopi for at bekræfte tubal åbenhed eller okklusion. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance af 10 ml saltvandsinfusion
Tidsramme: 5 minutter
|
Efter anbringelse af hysterosalpingogramkateteret bruger efterforskerne en infusionspumpe til at levere normalt saltvand under kontinuerlig trykovervågning, indtil et af følgende endepunkter nås: levering af hele volumen på 10 ml (milliliter); et toptryk på 450 mmHg (millimeter kviksølv); eller deltageren anmodede om at stoppe infusionen på grund af uacceptabelt ubehag. Andelen af deltagere, der tolererede de fulde 10 ml infunderet saltvand, blev sammenlignet mellem grupperne. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 11443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ved samtykke og tilmelding vil forsøgspersoner blive tildelt en unik undersøgelses identifikationskode, som vil blive brugt i stedet for deres navn, journalnummer eller andre personligt identificerende oplysninger.
Data og/eller prøver fra denne undersøgelse vil blive opbevaret i et depot og kan blive delt ved hjælp af deltagerens unikke studieidentifikationskode med andre efterforskere til fremtidig forskning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hysterosalpingogram (HSG)
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Femasys Inc.Trukket tilbagePatenstests i æggelederen
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPsykiske lidelser | Hjemløshed | StofmisbrugForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetSmerte | InfertilitetBelgien
-
Diagnostico MaipuUkendtKvinders infertilitetArgentina
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mahidol UniversityAfsluttetTubal obstruktionThailand
-
Hallux, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOnykomykose af tåneglForenede Stater
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead...AfsluttetMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomFrankrig