Opracowanie progu ciśnienia wewnątrzmacicznego w celu potwierdzenia niedrożności jajowodów
Dynamika ciśnienia w macicy nieciężarnej: rozwój progu ciśnienia wewnątrzmacicznego w celu potwierdzenia niedrożności jajowodów po niechirurgicznej trwałej antykoncepcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie histero-(macicy)salpingo-(jajowodów)grafii (HSG) jest standardowym obrazowym badaniem radiologicznym stosowanym do oceny wewnętrznych części rozrodczych kobiety, macicy i jajowodów. Rurki są przejściem, które umożliwia przepływ płynu i komórek między jamą ciała a macicą. Zwykle obie rurki są otwarte na ten przepływ, stan zwany „drożnością jajowodów”. Jeśli jedna lub obie rurki są zablokowane, uniemożliwiając przepływ płynu, nazywa się to „niedrożnością jajowodów”. Jeśli istnieje drożność jajowodów, wraz ze wzrostem ciśnienia w jamie macicy płyn będzie przemieszczał się przez rurki do jamy ciała. Jeśli rurki są zatkane, ciśnienie w macicy wzrośnie, ale płyn nie przemieści się do rurek.
Celem długoterminowym jest opracowanie alternatywnego testu potwierdzającego zablokowanie obu jajowodów po niechirurgicznej procedurze trwałej antykoncepcji (sterylizacji). Obecnie drożność jajowodów określa się metodą HSG.
W tym badaniu badacze oceniają potencjał alternatywnych testów diagnostycznych w gabinecie. Badanie oceni, czy pomiary ciśnienia macicy mogą przewidzieć drożność jajowodów lub czy zmiana objętości po podaniu domacicznym określonej objętości soli fizjologicznej, po której następuje aspiracja, pozwala przewidzieć drożność jajowodów.
Przed wkropleniem roztworu kontrastu badacze podają ustaloną objętość soli fizjologicznej ze stałą szybkością, aż do osiągnięcia objętości 10 ml lub granicy tolerancji dla pacjenta. Po odczekaniu 1 minuty podejmą próbę zaaspirowania soli fizjologicznej i zmierzą różnicę między płynem wchodzącym a wypływającym. Badanie będzie również mierzyć ciśnienie wewnątrzmaciczne podczas zabiegu.
Po teście z solą fizjologiczną wykonuje się HSG w celu oceny drożności jajowodów.
W badaniu tym ocenione zostaną zdrowe kobiety, które urodziły poród w późnej fazie folikularnej oraz kobiety, które stosowały stałą antykoncepcję Essure w wywiadzie.
Badacze postawili hipotezę, że kobiety z Essure w wywiadzie będą miały wyższe ciśnienie w macicy, większą objętość odzyskanego płynu i obustronną niedrożność jajowodów po HSG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Literatura w języku angielskim
- Wiek 18-50 lat
- Brak historii niepłodności, a obecne regularne cykle miesiączkowe występujące co 24-37 dni
- Co najmniej jeden poród siłami natury w pełnym terminie
- Nie być zagrożonym ciążą
- Bądź gotów poddać się miesięcznemu okresowi wymywania, jeśli używasz pigułki, plastra lub pierścienia, lub trzymiesięcznemu okresowi wymywania, jeśli używasz octanu Depo-Medroksyprogesteronu (DMPA)
- Chęć poddania się wewnątrzmacicznemu wlewowi soli fizjologicznej, a następnie pojedynczemu zabiegowi HSG
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
- Gotowość do wypełnienia ankiety przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu o wysokiej czułości
- Obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego
- Nadwrażliwość na kontrast nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich
- Historia cięcia cesarskiego
- Historia podwiązania jajowodów metodą inną niż Essure® lub Adiana
- Historia uznana przez badacza za istotną klinicznie, na przykład objawy nieleczonej lub niedawno przebytej infekcji miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Post-Essure
Zdrowe kobiety z historią trwałej antykoncepcji histeroskopowej Essure. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną następnie poddane badaniu obrazowemu HSG – standardowemu badaniu radiologicznemu w celu ustalenia, czy jajowody są otwarte i wolne od chorób. Sprawdza również jamę macicy pod kątem nieprawidłowości. |
Pompa infuzyjna dostarczała sól fizjologiczną przez cewnik balonowy pod ciągłym monitorowaniem ciśnienia.
Po jednej minucie badacze pobierają płyn i rejestrują wpływające i wypływające objętości.
Następnie badani przechodzą histerosalpingografię (HSG) w celu oceny drożności jajowodów.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety bez historii stałej antykoncepcji. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną następnie poddane badaniu obrazowemu HSG – standardowemu badaniu radiologicznemu w celu ustalenia, czy jajowody są otwarte i wolne od chorób. Sprawdza również jamę macicy pod kątem nieprawidłowości. |
Pompa infuzyjna dostarczała sól fizjologiczną przez cewnik balonowy pod ciągłym monitorowaniem ciśnienia.
Po jednej minucie badacze pobierają płyn i rejestrują wpływające i wypływające objętości.
Następnie badani przechodzą histerosalpingografię (HSG) w celu oceny drożności jajowodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata objętości płynu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Po umieszczeniu cewnika histerosalpingogramu badacze używają pompy infuzyjnej do podawania normalnej soli fizjologicznej pod ciągłym monitorowaniem ciśnienia, aż do osiągnięcia jednego z następujących punktów końcowych: podanie całej objętości 10 ml (mililitrów); ciśnienie szczytowe 450 mmHg (milimetrów słupa rtęci); lub uczestnik zażądał przerwania wlewu z powodu nieznośnego dyskomfortu. Po jednej minucie badacze pobierają dostarczony płyn przez cewnik histerosalpingograficzny i odnotowują wkroploną i odzyskaną objętość. Następnie powtarzają procedurę, używając kontrastu pod fluoroskopią, aby potwierdzić drożność lub niedrożność jajowodów. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja 10 ml infuzji soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Po umieszczeniu cewnika histerosalpingogramu badacze używają pompy infuzyjnej do podawania normalnej soli fizjologicznej pod ciągłym monitorowaniem ciśnienia, aż do osiągnięcia jednego z następujących punktów końcowych: podanie całej objętości 10 ml (mililitrów); ciśnienie szczytowe 450 mmHg (milimetrów słupa rtęci); lub uczestnik zażądał przerwania wlewu z powodu nieznośnego dyskomfortu. Odsetek uczestników, którzy tolerowali pełne 10 ml podanej soli fizjologicznej, porównano między grupami. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 11443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po wyrażeniu zgody i rejestracji uczestnikom zostanie przypisany unikalny kod identyfikacyjny badania, który będzie używany zamiast ich imienia i nazwiska, numeru dokumentacji medycznej lub innych danych osobowych.
Dane i/lub okazy z tego badania będą przechowywane w repozytorium i mogą być udostępniane przy użyciu unikalnego kodu identyfikacyjnego badania uczestnika innym badaczom do przyszłych badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .