Ontwikkeling van een intra-uteriene drukdrempel om occlusie van de eileiders te bevestigen
Drukdynamiek in de niet-zwangere baarmoeder: ontwikkeling van een intra-uteriene drukdrempel om occlusie van de eileiders te bevestigen na niet-chirurgische permanente anticonceptie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hystero-(baarmoeder)salpingo-(eileider)grafiek (HSG)-studie is een standaard radiologische beeldvormingsstudie die wordt gebruikt om de inwendige vrouwelijke voortplantingsorganen, de baarmoeder en de eileiders te evalueren. De buizen zijn een doorgang waardoor vloeistof en cellen tussen de lichaamsholte en de baarmoeder kunnen stromen. Normaal gesproken staan beide eileiders open voor deze stroom, een aandoening die "doorgankelijkheid van de eileiders" wordt genoemd. Als een of beide buizen geblokkeerd zijn waardoor de vloeistof niet kan stromen, wordt dit "tubaire occlusie" genoemd. Als de eileiders doorgankelijk zijn en de druk in de baarmoederholte toeneemt, zal er vloeistof door de buizen in de lichaamsholte stromen. Als de buizen verstopt zijn, zal de druk in de baarmoeder toenemen, maar zal de vloeistof niet in de buizen stromen.
Het langetermijndoel is om een alternatieve test te ontwikkelen om te bevestigen dat beide eileiders verstopt zijn na een niet-chirurgische permanente anticonceptie (sterilisatie) procedure. Momenteel wordt de doorgankelijkheid van de eileiders bepaald door HSG.
In deze studie evalueren de onderzoekers het potentieel voor alternatieve diagnostische kantoortesten. De studie zal evalueren of metingen van de baarmoederdruk de doorgankelijkheid van de eileiders kunnen voorspellen, of dat de verandering in volume na intra-uteriene toediening van een vast volume zoutoplossing gevolgd door aspiratie de doorgankelijkheid van de eileiders voorspelt.
Voorafgaand aan het indruppelen van de contrastoplossing, zullen onderzoekers een vast volume zoutoplossing toedienen met een constante snelheid totdat we een volume van 10 ml bereiken, of de grens van verdraagbaarheid voor de patiënt. Na een wachttijd van 1 minuut zullen ze proberen de zoutoplossing op te zuigen en het verschil tussen vloeistof in en vloeistof uit te meten. De studie zal ook de intra-uteriene druk meten tijdens de procedure.
Na de zoutoplossingstest wordt een HSG uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de eileiders te beoordelen.
Deze studie evalueert gezonde parous vrouwen in de late folliculaire fase en vrouwen met een voorgeschiedenis van Essure permanente anticonceptie.
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen met een voorgeschiedenis van Essure een hogere uteriene druk, een hoger volume teruggevonden vloeistof en bilaterale eileidersocclusie door HSG zullen hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd in het Engels
- Leeftijd 18-50 jaar
- Geen geschiedenis van onvruchtbaarheid en huidige regelmatige menstruatiecycli die elke 24-37 dagen plaatsvinden
- Ten minste één voldragen vaginale bevalling
- Geen risico lopen op zwangerschap
- Wees bereid om een uitwasperiode van een maand te ondergaan als u de pil, pleister of ring gebruikt, of een uitwasperiode van drie maanden als u Depo-Medroxyprogesteronacetaat (DMPA) gebruikt
- Bereid om intra-uteriene zoutoplossing te ondergaan, gevolgd door een enkele HSG-procedure
- In staat om het goedgekeurde studie-geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid om een pre-procedure vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger zoals bevestigd door een positieve hooggevoelige urinezwangerschapstest
- Gebruikt momenteel een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat
- Overgevoelig voor radio-opaak contrast
- Geschiedenis van keizersnede
- Voorgeschiedenis van tubaligatie met een andere methode dan Essure® of Adiana
- Voorgeschiedenis die door de onderzoeker als klinisch significant is erkend, zoals symptomen van een onbehandelde of recente bekkeninfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-Essure-groep
Gezonde vrouwen met een voorgeschiedenis van Essure hysteroscopische permanente anticonceptie. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens de HSG-beeldvormingsstudie - een standaard radiologische beeldvormingsstudie om te bepalen of de eileiders open en ziektevrij zijn. Het controleert ook de baarmoederholte op eventuele afwijkingen. |
Een infuuspomp leverde zoutoplossing via een ballonkatheter onder continue drukbewaking.
Na een minuut trokken onderzoekers de vloeistof terug en registreerden volumes in en uit.
Onderwerpen ondergaan vervolgens een hysterosalpingogram (HSG) voor evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders.
|
|
Controlegroep
Gezonde vrouwen zonder voorgeschiedenis van permanente anticonceptie. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens de HSG-beeldvormingsstudie - een standaard radiologische beeldvormingsstudie om te bepalen of de eileiders open en ziektevrij zijn. Het controleert ook de baarmoederholte op eventuele afwijkingen. |
Een infuuspomp leverde zoutoplossing via een ballonkatheter onder continue drukbewaking.
Na een minuut trokken onderzoekers de vloeistof terug en registreerden volumes in en uit.
Onderwerpen ondergaan vervolgens een hysterosalpingogram (HSG) voor evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-uterien vloeistofvolume verloren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Na plaatsing van de hysterosalpingogramkatheter gebruiken onderzoekers een infuuspomp om normale zoutoplossing toe te dienen onder continue drukbewaking totdat een van de volgende eindpunten wordt bereikt: toediening van het volledige volume van 10 ml (milliliter); een piekdruk van 450 mmHg (millimeter kwik); of de deelnemer verzocht de infusie te stoppen vanwege ondraaglijk ongemak. Na een minuut trekken de onderzoekers de toegediende vloeistof terug via de hysterosalpingogramkatheter en noteren ze het geïnstilleerde en teruggewonnen volume. Vervolgens herhalen ze de procedure met behulp van contrastmiddel onder fluoroscopie om de doorgankelijkheid of occlusie van de eileiders te bevestigen. |
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van 10 ml zoutoplossing infusie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Na plaatsing van de hysterosalpingogramkatheter gebruiken onderzoekers een infuuspomp om normale zoutoplossing toe te dienen onder continue drukbewaking totdat een van de volgende eindpunten wordt bereikt: toediening van het volledige volume van 10 ml (milliliter); een piekdruk van 450 mmHg (millimeter kwik); of de deelnemer verzocht de infusie te stoppen vanwege ondraaglijk ongemak. Het aantal deelnemers dat de volledige 10 ml geïnfundeerde zoutoplossing verdroeg, werd tussen de groepen vergeleken. |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 11443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na toestemming en inschrijving krijgen proefpersonen een unieke onderzoeksidentificatiecode toegewezen die zal worden gebruikt in plaats van hun naam, medisch dossiernummer of andere persoonlijk identificeerbare informatie.
Gegevens en/of specimens van dit onderzoek worden bewaard in een repository en kunnen met behulp van de unieke onderzoeksidentificatiecode van de deelnemer worden gedeeld met andere onderzoekers voor toekomstig onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .