Entwicklung einer intrauterinen Druckschwelle zur Bestätigung des Eileiterverschlusses
Druckdynamik im nicht-graviden Uterus: Entwicklung einer intrauterinen Druckschwelle zur Bestätigung des Eileiterverschlusses nach nichtoperativer dauerhafter Kontrazeption
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hystero-(Uterus)-Salpingo-(Eileiter)-Fotografie (HSG)-Studie ist eine standardmäßige radiologische Bildgebungsstudie, die zur Beurteilung der inneren weiblichen Fortpflanzungsorgane, der Gebärmutter und der Eileiter verwendet wird. Die Röhren sind ein Durchgang, durch den Flüssigkeit und Zellen zwischen der Körperhöhle und der Gebärmutter fließen können. Normalerweise sind beide Eileiter für diesen Fluss offen, ein Zustand, der als "Durchgängigkeit der Eileiter" bezeichnet wird. Wenn ein oder beide Eileiter blockiert sind und den Flüssigkeitsfluss verhindern, wird dies als „Eileiterverschluss“ bezeichnet. Wenn die Tuben durchgängig sind, wird Flüssigkeit durch die Tuben in die Körperhöhle fließen, wenn der Druck in der Gebärmutterhöhle ansteigt. Wenn die Eileiter verschlossen sind, steigt der Druck in der Gebärmutter, aber die Flüssigkeit wird nicht in die Eileiter fließen.
Das langfristige Ziel ist die Entwicklung eines alternativen Tests, um zu bestätigen, dass beide Eileiter nach einem nicht-chirurgischen Verfahren zur dauerhaften Empfängnisverhütung (Sterilisation) blockiert sind. Derzeit wird die Tubendurchgängigkeit von HSG bestimmt.
In dieser Studie bewerten die Forscher das Potenzial für alternative diagnostische Bürotests. Die Studie wird bewerten, ob Uterusdruckmessungen die Durchgängigkeit der Eileiter vorhersagen können oder ob die Volumenänderung nach intrauteriner Verabreichung eines festen Volumens an Kochsalzlösung, gefolgt von Aspiration, die Durchgängigkeit der Eileiter vorhersagt.
Vor dem Einträufeln der Kontrastlösung verabreichen die Prüfärzte ein festes Volumen Kochsalzlösung mit konstanter Geschwindigkeit, bis wir ein Volumen von 10 ml oder die Grenze der Verträglichkeit für den Patienten erreichen. Nach einer Wartezeit von 1 Minute versucht er, die Kochsalzlösung abzusaugen und misst den Unterschied zwischen Flüssigkeit ein und aus. Die Studie wird auch den intrauterinen Druck während des Verfahrens messen.
Nach dem Kochsalztest wird ein HSG durchgeführt, um die Eileiterdurchgängigkeit zu beurteilen.
In dieser Studie werden gesunde paröse Frauen in der späten Follikelphase und Frauen mit einer Vorgeschichte einer dauerhaften Empfängnisverhütung mit Essure untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit Essure in der Vorgeschichte einen höheren Uterusdruck, ein höheres Flüssigkeitsvolumen und einen beidseitigen Eileiterverschluss durch HSG haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarisch auf Englisch
- Alter 18-50 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit und aktuelle regelmäßige Menstruationszyklen, die alle 24-37 Tage auftreten
- Mindestens eine ganzjährige vaginale Entbindung
- Kein Risiko für eine Schwangerschaft
- Seien Sie bereit, sich einer einmonatigen Auswaschphase zu unterziehen, wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Ring verwenden, oder einer dreimonatigen Auswaschphase, wenn Sie Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) verwenden.
- Bereit, sich einer intrauterinen Kochsalzinfusion zu unterziehen, gefolgt von einem einzelnen HSG-Verfahren
- In der Lage, die genehmigte Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
- Bereit, einen Fragebogen vor dem Eingriff auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest
- Derzeit mit einem Intrauterinpessar (IUP) oder Verhütungsimplantat
- Überempfindlich auf röntgenopaken Kontrast
- Geschichte des Kaiserschnitts
- Vorgeschichte einer Tubenligatur mit einer anderen Methode als Essure® oder Diana
- Vom Prüfarzt als klinisch signifikant anerkannte Anamnese, wie z. B. Symptome einer unbehandelten oder kürzlich aufgetretenen Beckeninfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Post-Essure-Gruppe
Gesunde Frauen mit Hysteroskopie nach Essure in der Vorgeschichte zur dauerhaften Empfängnisverhütung. Geeignete Teilnehmer werden dann der HSG-Bildgebungsstudie unterzogen – einer standardmäßigen radiologischen Bildgebungsstudie, um festzustellen, ob die Eileiter offen und frei von Krankheiten sind. Es überprüft auch die Gebärmutterhöhle auf Anomalien. |
Eine Infusionspumpe verabreichte Kochsalzlösung über einen Ballonkatheter unter kontinuierlicher Drucküberwachung.
Nach einer Minute ziehen die Ermittler die Flüssigkeit ab und notieren die ein- und ausgehenden Volumina.
Die Probanden werden dann einem Hysterosalpingogramm (HSG) zur Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter unterzogen.
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Kontrollgruppe
Gesunde Frauen ohne Vorgeschichte einer dauerhaften Empfängnisverhütung. Geeignete Teilnehmer werden dann der HSG-Bildgebungsstudie unterzogen – einer standardmäßigen radiologischen Bildgebungsstudie, um festzustellen, ob die Eileiter offen und frei von Krankheiten sind. Es überprüft auch die Gebärmutterhöhle auf Anomalien. |
Eine Infusionspumpe verabreichte Kochsalzlösung über einen Ballonkatheter unter kontinuierlicher Drucküberwachung.
Nach einer Minute ziehen die Ermittler die Flüssigkeit ab und notieren die ein- und ausgehenden Volumina.
Die Probanden werden dann einem Hysterosalpingogramm (HSG) zur Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrauteriner Flüssigkeitsvolumenverlust
Zeitfenster: 5 Minuten
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Nach Platzierung des Hysterosalpingogramm-Katheters verwenden die Prüfärzte eine Infusionspumpe, um unter kontinuierlicher Drucküberwachung normale Kochsalzlösung zu verabreichen, bis einer der folgenden Endpunkte erreicht ist: Abgabe des gesamten Volumens von 10 ml (Milliliter); ein Spitzendruck von 450 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule); oder der Teilnehmer hat wegen unerträglicher Beschwerden darum gebeten, die Infusion zu beenden. Nach einer Minute ziehen die Ermittler die abgegebene Flüssigkeit durch den Hysterosalpingogramm-Katheter ab und zeichnen das instillierte und zurückgewonnene Volumen auf. Sie wiederholen dann das Verfahren mit Kontrastmittel unter Fluoroskopie, um die Durchgängigkeit oder Okklusion der Eileiter zu bestätigen. |
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz von 10 ml Kochsalzinfusion
Zeitfenster: 5 Minuten
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Nach Platzierung des Hysterosalpingogramm-Katheters verwenden die Prüfärzte eine Infusionspumpe, um unter kontinuierlicher Drucküberwachung normale Kochsalzlösung zu verabreichen, bis einer der folgenden Endpunkte erreicht ist: Abgabe des gesamten Volumens von 10 ml (Milliliter); ein Spitzendruck von 450 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule); oder der Teilnehmer hat wegen unerträglicher Beschwerden darum gebeten, die Infusion zu beenden. Der Anteil der Teilnehmer, die die vollen 10 ml der infundierten Kochsalzlösung vertragen, wurde zwischen den Gruppen verglichen. |
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB 11443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Zustimmung und Anmeldung wird den Probanden ein eindeutiger Studienidentifikationscode zugewiesen, der anstelle ihres Namens, ihrer Krankenaktennummer oder anderer persönlich identifizierender Informationen verwendet wird.
Daten und/oder Proben aus dieser Studie werden in einem Aufbewahrungsort aufbewahrt und können unter Verwendung des eindeutigen Studienidentifikationscodes des Teilnehmers mit anderen Forschern für zukünftige Forschung geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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