Desarrollo de un umbral de presión intrauterina para confirmar la oclusión tubárica
Dinámica de la presión en el útero no grávido: desarrollo de un umbral de presión intrauterina para confirmar la oclusión tubárica después de la anticoncepción permanente no quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de histero-(útero)salpingo-(trompas de Falopio)grafía (HSG) es un estudio de imágenes radiológicas estándar utilizado para evaluar las partes reproductivas femeninas internas, el útero y las trompas de Falopio. Las trompas son un pasaje que permite el flujo de fluidos y células entre la cavidad del cuerpo y el útero. Normalmente, ambas trompas están abiertas a este flujo, una condición llamada "permeabilidad tubárica". Si uno o ambos tubos están bloqueados impidiendo el flujo de líquido, esto se denomina "oclusión tubárica". Si hay permeabilidad tubárica, a medida que aumenta la presión en la cavidad uterina, el líquido se moverá a través de las trompas hacia la cavidad corporal. Si las trompas están ocluidas, la presión aumentará en el útero pero el líquido no se moverá hacia las trompas.
El objetivo a largo plazo es desarrollar una prueba alternativa para confirmar que ambas trompas de Falopio están bloqueadas después de un procedimiento de anticoncepción permanente (esterilización) no quirúrgico. Actualmente la permeabilidad tubárica está determinada por HSG.
En este estudio, los investigadores evalúan el potencial de pruebas alternativas de diagnóstico en el consultorio. El estudio evaluará si las mediciones de la presión uterina pueden predecir la permeabilidad de las trompas, o si el cambio en el volumen después de la administración intrauterina de un volumen fijo de solución salina seguido de la aspiración predice la permeabilidad de las trompas.
Previo a la instilación de la solución de contraste, los investigadores administrarán un volumen fijo de solución salina a una velocidad constante hasta llegar a un volumen de 10 ml, o el límite de tolerabilidad para el paciente. Después de una espera de 1 minuto, intentarán aspirar la solución salina y medirán la diferencia entre el líquido que entra y el que sale. El estudio también medirá la presión intrauterina durante el procedimiento.
Después de la prueba de solución salina, se realiza una HSG para evaluar la permeabilidad de las trompas.
Este estudio evaluará mujeres sanas que han tenido hijos en la fase folicular tardía y mujeres con antecedentes de anticoncepción permanente Essure.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con antecedentes de Essure tendrán una presión uterina más alta, un mayor volumen de líquido recuperado y oclusión tubárica bilateral por HSG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alfabetizar en ingles
- Edades 18-50 años
- Sin antecedentes de infertilidad y ciclos menstruales regulares actuales que ocurren cada 24-37 días
- Al menos un parto vaginal a término
- No estar en riesgo de embarazo
- Estar dispuesto a someterse a un período de lavado de un mes si usa la píldora, el parche o el anillo, o un período de lavado de tres meses si usa acetato de medroxiprogesterona Depo (DMPA)
- Dispuesto a someterse a una infusión de solución salina intrauterina seguida de un solo procedimiento de HSG
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio aprobado
- Dispuesto a completar un cuestionario previo al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada confirmada por una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva
- Actualmente usa un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante anticonceptivo
- Hipersensible al contraste radiopaco
- Historia de la cesárea
- Antecedentes de ligadura de trompas por un método diferente a Essure® o Adiana
- Antecedentes reconocidos como clínicamente significativos por el investigador, como síntomas de infección pélvica no tratada o reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Post-Essure
Mujeres sanas con antecedentes de anticoncepción permanente histeroscópica Essure. Los participantes elegibles luego se someterán al estudio de imágenes HSG, un estudio de imágenes radiológicas estándar para determinar que las trompas de Falopio están abiertas y libres de enfermedad. También revisa la cavidad uterina en busca de anomalías. |
Una bomba de infusión administró solución salina a través de un catéter con balón bajo control continuo de la presión.
Después de un minuto, los investigadores extraen el líquido y registran los volúmenes de entrada y salida.
Luego, los sujetos se someten a una histerosalpingografía (HSG) para evaluar la permeabilidad de las trompas.
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Grupo de control
Mujeres sanas sin antecedentes de anticoncepción permanente. Los participantes elegibles luego se someterán al estudio de imágenes HSG, un estudio de imágenes radiológicas estándar para determinar que las trompas de Falopio están abiertas y libres de enfermedad. También revisa la cavidad uterina en busca de anomalías. |
Una bomba de infusión administró solución salina a través de un catéter con balón bajo control continuo de la presión.
Después de un minuto, los investigadores extraen el líquido y registran los volúmenes de entrada y salida.
Luego, los sujetos se someten a una histerosalpingografía (HSG) para evaluar la permeabilidad de las trompas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de líquido intrauterino perdido
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Después de colocar el catéter de histerosalpingografía, los investigadores usan una bomba de infusión para administrar solución salina normal bajo control continuo de la presión hasta alcanzar uno de los siguientes criterios de valoración: administración del volumen total de 10 ml (mililitros); una presión máxima de 450 mmHg (milímetros de mercurio); o el participante solicitó que se detuviera la infusión debido a un malestar intolerable. Después de un minuto, los investigadores extraen el líquido entregado a través del catéter de histerosalpingografía y registran el volumen instilado y recuperado. Luego repiten el procedimiento usando contraste bajo fluoroscopia para confirmar la permeabilidad u oclusión de las trompas. |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia de 10 ml de infusión salina
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Después de colocar el catéter de histerosalpingografía, los investigadores usan una bomba de infusión para administrar solución salina normal bajo control continuo de la presión hasta alcanzar uno de los siguientes criterios de valoración: administración del volumen total de 10 ml (mililitros); una presión máxima de 450 mmHg (milímetros de mercurio); o el participante solicitó que se detuviera la infusión debido a un malestar intolerable. Se comparó entre los grupos la proporción de participantes que toleraron los 10 ml completos de solución salina infundida. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 11443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Al dar su consentimiento e inscribirse, a los sujetos se les asignará un código de identificación de estudio único que se usará en lugar de su nombre, número de registro médico u otra información de identificación personal.
Los datos y/o las muestras de este estudio se mantendrán en un depósito y se pueden compartir utilizando el código de identificación de estudio único del participante con otros investigadores para futuras investigaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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