Utvikling av en intrauterin trykkterskel for å bekrefte tubal okklusjon
Trykkdynamikk i den ikke-gravide uterus: Utvikling av en intrauterin trykkterskel for å bekrefte tubal okklusjon etter ikke-kirurgisk permanent prevensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hystero-(uterus)salpingo-(egglederen)grafi (HSG) studien er en standard radiologisk avbildningsstudie som brukes til å evaluere de indre kvinnelige reproduktive delene, livmoren og egglederne. Rørene er en passasje som lar væske og celler strømme mellom kroppshulen og livmoren. Normalt er begge rørene åpne for denne strømmen, en tilstand som kalles "tubal patency". Hvis ett eller begge rørene er blokkert og hindrer flyt av væske, kalles dette "tubal okklusjon". Hvis det er åpenhet i rørene, ettersom trykket øker i livmorhulen, vil væske bevege seg gjennom rørene inn i kroppshulen. Hvis rørene er okkludert, vil trykket øke i livmoren, men væsken vil ikke bevege seg inn i rørene.
Det langsiktige målet er å utvikle en alternativ test for å bekrefte at begge egglederne er blokkert etter en ikke-kirurgisk permanent prevensjon (sterilisering). For øyeblikket bestemmes tubal åpenhet av HSG.
I denne studien vurderer etterforskerne potensialet for alternative diagnostiske kontortester. Studien vil evaluere om livmortrykkmålinger kan forutsi tubal åpenhet, eller om endringen i volum etter intrauterin administrering av et fast volum saltvann etterfulgt av aspirasjon forutsier tubal åpenhet.
Før instillasjon av kontrastløsning vil etterforskerne administrere et fast volum saltvann med konstant hastighet til vi når et volum på 10 ml, eller grensen for toleranse for pasienten. Etter en ventetid på 1 min vil de forsøke å aspirere saltvannet, og måle forskjellen mellom væske inn og væske ut. Studien vil også måle intrauterint trykk under prosedyren.
Etter saltvannstesten gjøres en HSG for å vurdere tubal åpenhet.
Denne studien vil evaluere friske parøse kvinner i sen follikulær fase og kvinner med en historie med permanent prevensjon fra Essure.
Etterforskerne antar at kvinner med en historie med Essure vil ha høyere livmortrykk, høyere volum av gjenvunnet væske og bilateral tubal okklusjon av HSG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne skrive på engelsk
- Alder 18-50 år
- Ingen historie med infertilitet, og nåværende regelmessige menstruasjonssykluser som forekommer hver 24.-37. dag
- Minst én fulltids vaginal fødsel
- Ikke være i faresonen for graviditet
- Vær villig til å gjennomgå en utvaskingsperiode på én måned hvis du bruker p-piller, plaster eller ring, eller en tre måneders utvaskingsperiode hvis du bruker Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
- Villig til å gjennomgå intrauterin saltvannsinfusjon etterfulgt av en enkelt HSG-prosedyre
- Kunne forstå og signere godkjent skjema for informert samtykke
- Villig til å fylle ut et spørreskjema før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid som bekreftet av positiv høysensitiv uringraviditetstest
- Bruker for tiden en intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat
- Overfølsom for radioopak kontrast
- Historie om keisersnitt
- Historie om tubal ligering med en annen metode enn Essure® eller Adiana
- Anamnese anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren, for eksempel symptomer på ubehandlet eller nylig bekkeninfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-Essure Group
Friske kvinner med historie med Essure hysteroskopisk permanent prevensjon. Kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå HSG-avbildningsstudien - en standard radiologisk avbildningsstudie for å fastslå at egglederne er åpne og fri for sykdom. Den sjekker også livmorhulen for eventuelle abnormiteter. |
En infusjonspumpe leverte saltvann via ballongkateter under kontinuerlig trykkovervåking.
Etter ett minutt tok etterforskerne ut væsken og registrerte volumer inn og ut.
Pasienter gjennomgår deretter hysterosalpingogram (HSG) for evaluering av tubal åpenhet.
|
|
Kontrollgruppe
Friske kvinner uten historie med permanent prevensjon. Kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå HSG-avbildningsstudien - en standard radiologisk avbildningsstudie for å fastslå at egglederne er åpne og fri for sykdom. Den sjekker også livmorhulen for eventuelle abnormiteter. |
En infusjonspumpe leverte saltvann via ballongkateter under kontinuerlig trykkovervåking.
Etter ett minutt tok etterforskerne ut væsken og registrerte volumer inn og ut.
Pasienter gjennomgår deretter hysterosalpingogram (HSG) for evaluering av tubal åpenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tapt intrauterint væskevolum
Tidsramme: 5 minutter
|
Etter plassering av hysterosalpingogram-kateteret, bruker etterforskerne en infusjonspumpe for å levere normalt saltvann under kontinuerlig trykkovervåking til ett av følgende endepunkter: levering av hele volumet på 10 ml (milliliter); et topptrykk på 450 mmHg (millimeter kvikksølv); eller deltakeren ba om å stoppe infusjonen på grunn av utålelig ubehag. Etter ett minutt trekker etterforskerne den leverte væsken gjennom hysterosalpingogram-kateteret og registrerer volumet som ble instillert og gjenvunnet. De gjentar deretter prosedyren ved å bruke kontrast under fluoroskopi for å bekrefte tubal åpenhet eller okklusjon. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av 10 ml saltvannsinfusjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Etter plassering av hysterosalpingogram-kateteret, bruker etterforskerne en infusjonspumpe for å levere normalt saltvann under kontinuerlig trykkovervåking til ett av følgende endepunkter: levering av hele volumet på 10 ml (milliliter); et topptrykk på 450 mmHg (millimeter kvikksølv); eller deltakeren ba om å stoppe infusjonen på grunn av utålelig ubehag. Andelen deltakere som tolererte hele 10 ml infundert saltvann ble sammenlignet mellom gruppene. |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 11443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ved samtykke og påmelding vil forsøkspersonene bli tildelt en unik studieidentifikasjonskode som vil bli brukt i stedet for navn, journalnummer eller annen personlig identifiserende informasjon.
Data og/eller prøver fra denne studien vil bli oppbevart i et depot og kan deles ved hjelp av deltakerens unike studieidentifikasjonskode med andre etterforskere for fremtidig forskning.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .