난관 폐색 확인을 위한 자궁 내 압력 역치 개발
무중력 자궁의 압력 역학: 비수술적 영구 피임 후 난관 폐색을 확인하기 위한 자궁 내 압력 역치 개발
연구 개요
상세 설명
자궁-(자궁)난관-(나팔관)조영술(HSG) 연구는 내부 여성 생식 부분, 자궁 및 나팔관을 평가하는 데 사용되는 표준 방사선 영상 연구입니다. 튜브는 체강과 자궁 사이에 체액과 세포가 흐르도록 하는 통로입니다. 일반적으로 두 관 모두 이 흐름에 열려 있으며, 이를 "난관 개방성"이라고 합니다. 하나 또는 두 개의 튜브가 막혀 유체의 흐름을 막는 경우를 "난관 폐색"이라고 합니다. 난관 개통이 있는 경우 자궁강의 압력이 증가함에 따라 유체가 튜브를 통해 체강으로 이동합니다. 관이 막히면 자궁 내 압력이 증가하지만 수액이 관으로 이동하지 않습니다.
장기 목표는 비외과적 영구 피임(멸균) 시술 후 양쪽 나팔관이 막혔는지 확인하는 대체 테스트를 개발하는 것입니다. 현재 난관 개통성은 HSG에 의해 결정됩니다.
이 연구에서 조사관은 대체 진단 사무실 테스트의 가능성을 평가합니다. 이 연구는 자궁압 측정이 난관 개통을 예측할 수 있는지 또는 고정된 부피의 식염수를 자궁 내 투여한 후 흡인에 따른 부피 변화가 난관 개통을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
조영제를 주입하기 전에 조사관은 환자가 견딜 수 있는 한계인 10ml 용량에 도달할 때까지 일정한 속도로 고정된 용량의 식염수를 투여합니다. 1분 대기 후 식염수 흡인을 시도하고 유체 유입과 유출 사이의 차이를 측정합니다. 이 연구는 또한 절차 중 자궁 내 압력을 측정합니다.
식염수 검사 후 난관 개통을 평가하기 위해 HSG를 시행합니다.
이 연구는 후기 난포기의 건강한 산모 여성과 Essure 영구 피임 병력이 있는 여성을 평가할 것입니다.
연구자들은 Essure 병력이 있는 여성이 더 높은 자궁압, 더 많은 양의 체액 회수, HSG에 의한 양측 난관 폐색을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어로 읽기
- 18-50세
- 불임의 병력이 없으며 현재 24-37일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기
- 최소 한 번의 만삭 질 분만
- 임신의 위험이 없습니다
- 알약, 패치 또는 링을 사용하는 경우 1개월 휴약 기간을 거치거나 Depo-Medroxyprogesterone acetate(DMPA)를 사용하는 경우 3개월 휴약 기간을 기꺼이 겪어야 합니다.
- 자궁내 식염수 주입 후 단일 HSG 시술을 받을 의향이 있는 자
- 승인된 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 절차 전 설문지 작성 의향 있음
제외 기준:
- 고감도 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인된 현재 임신 중
- 현재 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트를 사용 중입니다.
- 방사선 불투과 대비에 과민
- 제왕 절개의 역사
- Essure® 또는 Adiana 이외의 방법에 의한 난관 결찰 이력
- 미치료 또는 최근 골반 감염의 증상과 같이 연구자가 임상적으로 중요하다고 인정한 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사후 에슈 그룹
Essure 자궁경 영구 피임의 병력이 있는 건강한 여성. 자격이 있는 참가자는 나팔관이 열려 있고 질병이 없는지 확인하기 위한 표준 방사선 영상 연구인 HSG 영상 연구를 받게 됩니다. 또한 자궁강에 이상이 없는지 확인합니다. |
주입 펌프는 지속적인 압력 모니터링 하에 풍선 카테터를 통해 식염수를 전달했습니다.
1분 후 조사관은 액체를 빼내고 볼륨을 안팎으로 기록했습니다.
피험자는 난관 개방성을 평가하기 위해 자궁난관조영도(HSG)를 받습니다.
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대조군
영구 피임의 병력이 없는 건강한 여성. 자격이 있는 참가자는 나팔관이 열려 있고 질병이 없는지 확인하기 위한 표준 방사선 영상 연구인 HSG 영상 연구를 받게 됩니다. 또한 자궁강에 이상이 없는지 확인합니다. |
주입 펌프는 지속적인 압력 모니터링 하에 풍선 카테터를 통해 식염수를 전달했습니다.
1분 후 조사관은 액체를 빼내고 볼륨을 안팎으로 기록했습니다.
피험자는 난관 개방성을 평가하기 위해 자궁난관조영도(HSG)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내 체액 손실
기간: 5 분
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자궁난관조영도 카테터를 배치한 후 조사관은 다음 종료점 중 하나에 도달할 때까지 지속적인 압력 모니터링 하에서 주입 펌프를 사용하여 정상 식염수를 전달합니다. 전체 부피 10mL(밀리리터) 전달; 최고 압력 450mmHg(수은주 밀리미터); 또는 참가자가 참을 수 없는 불편함으로 인해 주입을 중단하도록 요청했습니다. 1분 후 조사관은 자궁난관조영도 카테터를 통해 전달된 유체를 빼내고 주입 및 회수된 부피를 기록합니다. 그런 다음 형광투시법 하에서 조영제를 사용하여 절차를 반복하여 난관 개통 또는 폐색을 확인합니다. |
5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10ml 식염수 주입의 허용 오차
기간: 5 분
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자궁난관조영도 카테터를 배치한 후 조사관은 다음 종료점 중 하나에 도달할 때까지 지속적인 압력 모니터링 하에서 주입 펌프를 사용하여 정상 식염수를 전달합니다. 전체 부피 10mL(밀리리터) 전달; 최고 압력 450mmHg(수은주 밀리미터); 또는 참가자가 참을 수 없는 불편함으로 인해 주입을 중단하도록 요청했습니다. 주입된 식염수 10ml 전체를 견딜 수 있는 참가자의 비율을 그룹 간에 비교했습니다. |
5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 11443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
동의 및 등록 시 피험자는 이름, 의료 기록 번호 또는 기타 개인 식별 정보 대신 사용할 고유한 연구 식별 코드를 할당받습니다.
이 연구의 데이터 및/또는 표본은 저장소에 보관되며 향후 연구를 위해 참가자의 고유 연구 식별 코드를 사용하여 다른 조사자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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