MATTERS 研究 - ミストラル経皮的三尖弁修復 FIM 研究
2023年10月17日 更新者：Mitralix
Mistral は、機能性三尖弁逆流 (TR) に苦しむ手術患者のリスクの高い経皮経カテーテル修復を目的とした治験デバイスです。
デバイス システムは、インフォームド コンセント フォームに署名した被験者に対して承認された調査計画に従ってのみ使用されます。 デバイスの使用は、承認された治験責任医師に限定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デバイスの急性期の安全性と技術的性能 (主要エンドポイント) と、より長い FU デバイスの安全性と有効性評価 (二次エンドポイント) を臨床的に実証するように設計されています。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 移植されたミストラル装置の術後および 30 日間のフォローアップ期間での急性安全性を評価します。
- デバイスの長期的な安全性を評価します。
- TR の低減におけるミストラル デバイスの有効性を実証します。
主要エンドポイント:
- 安全性: 急性安全性。 デバイス関連の死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心タンポナーデ、失敗した経皮的修復のための手術、および有害事象を治療するための非待機的心臓血管手術を含む、デバイス関連の SAE の割合。 退院時と30日。
- パフォーマンス: ミストラル移植の技術的成功率 (少なくとも 2 つのリーフレットからコードを把握したデバイス移植の成功と定義)。
二次エンドポイント:
- 安全性: 3、6、および 12 か月での安全性。 3 か月、6 か月、12 か月でのデバイス関連の SAE の割合。
- 有効性: 処置後、退院時および 30 日、3、6 か月の TR の減少。 30 日、3、6 か月で NYHA クラス、6MWTdistance、KCCQ (生活の質) が向上しました。
患者 11 ～ 20 にのみ関連:
- 安全性: 3、6、12、および 24 か月での安全性。 3、6、12、および 24 か月でのデバイス関連の SAE の割合。
- 有効性: 処置後、退院時および 30 日、3、6、12、24 か月後の TR の減少。 30 日、3、6、12、および 24 か月で、NYHA クラス、6MWT 距離、および KCCQ (生活の質) が向上しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Kiryat Hadassah
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Jerusalem、Kiryat Hadassah、イスラエル、91120
- Haddassah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、手順の前に参加のために署名された研究インフォームドコンセントを与えました。
- -被験者は18歳以上、またはホスト国の法定年齢です
- -被験者は、必要なすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます
- 調査対象の性別: 両方の性別
- 被験者はグレード3+以上のTRを持っています
- 被験者は左心室駆出率（LVEF）> 20％
- -被験者は機能クラス2以上（NYHA）です
- 対象者は、サイトの心臓外科医およびインターベンショナル心臓専門医 (中心心臓チーム) によって評価および同意され、心臓弁膜症の管理に関する ESC/EACTS ガイドラインに従って、TV 手術を受けるリスクが高い。
- -頸静脈および/または大腿静脈を有する患者で、12Fr カテーテルによるカテーテル挿入が可能
- -平均余命は1年以上
除外基準:
- 三尖弁狭窄 >軽度
- 三尖弁 弁下石灰化または索の石灰化。
- -被験者は過去3か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があります。
- -被験者は過去3か月以内に心筋梗塞（MI）の病歴があります
- -被験者は、経皮的介入またはその他の侵襲的な心臓または末梢手術を受けました 索引手順の7日以内
- 被験者は心内膜炎の既往歴があるか、活動性心内膜炎を患っています
- -被験者には、心臓内の塊、血栓、植生、またはソフトモバイル沈着物の心エコー検査の証拠があります
- 対象は急性肺水腫です。
- -被験者は、強心薬または機械的サポートを必要とする血行動態が不安定です。
- -被験者は、抗凝固薬または抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
- -血清クレアチニン> 3.0mg / dLによって証明されるように、被験者は腎不全を患っています。
- 被験者は進行中の感染症または敗血症を患っています
- -被験者は血液障害を持っています（白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因の病歴、または凝固障害）
- -被験者は活動的な消化性潰瘍を持っているか、過去3か月以内に胃腸（GI）の出血がありました インデックス手順の前
- 被験者は何らかの理由で緊急手術を必要とする
- 被験者は、ニチノール合金、316L\304 ステンレス鋼に対する既知のアレルギーを持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、治験依頼者または治験責任医師または治験実施施設に依存している。
- -被験者は既知の造影剤アレルギーを持っています
- 高度房室ブロック（2度または3度A-Vブロック）の存在、または三束ブロックの存在
- 現場の調査官によると、患者は重度の末期疾患に苦しんでいます（例： 悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全) であり、平均余命は 1 年未満です。
- -少なくとも3か月間の二重抗血小板療法による治療の禁忌
- 経胃ビューを含む TEE の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミストラル
Mistral は、機能性三尖弁逆流 (TR) に苦しむ手術患者のリスクの高い経皮経カテーテル修復を目的とした治験デバイスです。 デバイス システムは、インフォームド コンセント フォームに署名した被験者に対して承認された調査計画に従ってのみ使用されます。 デバイスの使用は、承認された治験責任医師に限定されています。 |
ミストラルインプラントは三尖弁に埋め込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 急性安全性。デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：退院まで～術後5日以内
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デバイス関連の死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心タンポナーデ、失敗した経皮的修復のための手術、および有害事象を治療するための非待機的心臓血管手術を含む
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退院まで～術後5日以内
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安全性: 急性安全性。デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：手続き後30日目
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デバイス関連の死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心タンポナーデ、失敗した経皮的修復のための手術、および有害事象を治療するための非待機的心臓血管手術を含む
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手続き後30日目
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パフォーマンス: ミストラル注入の技術的成功率
時間枠：手順
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少なくとも 2 つのリーフレットからコードを把握したデバイスの移植の成功として定義されます。
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手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：術後3ヶ月で
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術後3ヶ月で
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安全性: デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：処置後6ヶ月で
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処置後6ヶ月で
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安全性: デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：処置後12ヶ月で
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処置後12ヶ月で
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安全性: デバイス関連の SAE の発生率
時間枠：処置後24ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後24ヶ月で
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効果：TRグレードダウン
時間枠：処置後 (インプラントデバイスが埋め込まれてから 1 時間後)
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処置後 (インプラントデバイスが埋め込まれてから 1 時間後)
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効果：TRグレードダウン
時間枠：退院まで～術後5日以内
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退院まで～術後5日以内
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効果：TRグレードダウン
時間枠：処置後30日で
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処置後30日で
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効能：NYHAクラス（心不全の程度の分類）
時間枠：処置後30日で
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処置後30日で
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有効性: 6MWT 距離
時間枠：処置後30日で
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処置後30日で
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有効性：KCCQ（カンザスシティ心筋症アンケート）
時間枠：処置後30日で
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処置後30日で
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効果：TRグレードダウン
時間枠：術後3ヶ月で
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術後3ヶ月で
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効能：NYHAクラス（心不全の程度の分類）
時間枠：術後3ヶ月で
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術後3ヶ月で
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有効性: 6MWT 距離
時間枠：術後3ヶ月で
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術後3ヶ月で
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有効性：KCCQ（カンザスシティ心筋症アンケート）
時間枠：術後3ヶ月で
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術後3ヶ月で
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効果：TRグレードダウン
時間枠：処置後6ヶ月で
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処置後6ヶ月で
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効果：TRグレードダウン
時間枠：処置後12ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後12ヶ月で
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効果：TRグレードダウン
時間枠：処置後24ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後24ヶ月で
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効能：NYHAクラス（心不全の程度の分類）
時間枠：処置後6ヶ月で
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処置後6ヶ月で
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効能：NYHAクラス（心不全の程度の分類）
時間枠：処置後12ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後12ヶ月で
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効能：NYHAクラス（心不全の程度の分類）
時間枠：処置後24ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後24ヶ月で
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有効性: 6MWT 距離
時間枠：処置後6ヶ月で
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処置後6ヶ月で
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有効性: 6MWT 距離
時間枠：処置後12ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後12ヶ月で
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有効性: 6MWT 距離
時間枠：処置後24ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後24ヶ月で
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有効性：KCCQ（カンザスシティ心筋症アンケート）
時間枠：処置後6ヶ月で
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処置後6ヶ月で
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有効性：KCCQ（カンザスシティ心筋症アンケート）
時間枠：処置後12ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後12ヶ月で
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有効性：KCCQ（カンザスシティ心筋症アンケート）
時間枠：処置後24ヶ月で
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患者 11 ～ 20 にのみ関連
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処置後24ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。