Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MATTERS - Badanie FIM przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej Mistral

17 października 2023 zaktualizowane przez: Mitralix

Mistral to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do przezskórnej naprawy przezcewnikowej w przypadku wysokiego ryzyka u pacjentów chirurgicznych cierpiących na czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR).

Systemu urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie z zatwierdzonym planem badania na osobach, które podpisały formularz świadomej zgody. Korzystanie z urządzenia jest ograniczone do zatwierdzonych badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu kliniczne wykazanie bezpieczeństwa i wydajności technicznej urządzenia w trybie ostrym (pierwszorzędowe punkty końcowe) wraz z dłuższą oceną bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia FU (drugorzędowy punkt końcowy).

Głównymi celami badania są:

  • Oceń ostre bezpieczeństwo wszczepionego urządzenia Mistral po zabiegu iw 30-dniowym okresie kontrolnym.
  • Oceń długoterminowe bezpieczeństwo urządzenia.
  • Wykazać skuteczność urządzenia Mistral w zmniejszaniu TR.

Główne punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo: Ostre bezpieczeństwo. Częstość SAE związanych z urządzeniem, w tym śmiertelność związana z urządzeniem, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja nieudanej naprawy przezskórnej i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego. Przy wypisie i 30 dni.
  • Wydajność: Mistral Wskaźnik sukcesu technicznego implantacji (zdefiniowany jako udana implantacja urządzenia z uchwyconymi akordami z co najmniej dwóch płatków.).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo po 3, 6 i 12 miesiącach. Wskaźnik SAE związanych z urządzeniem po 3, 6 i 12 miesiącach.
  • Skuteczność: redukcja TR po zabiegu, przy wypisie oraz po 30 dniach, 3 i 6 miesiącach. Poprawiona klasa NYHA, 6MWTdistance i KCCQ (jakość życia) po 30 dniach, 3 i 6 miesiącach.

Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat:

  • Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Wskaźnik SAE związanych z urządzeniem po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
  • Skuteczność: redukcja TR po zabiegu, przy wypisie i po 30 dniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Poprawiona klasa NYHA, odległość 6MWT i KCCQ (jakość życia) po 30 dniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Kiryat Hadassah
      • Jerusalem, Kiryat Hadassah, Izrael, 91120
        • Haddassah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent udzielił podpisanej Świadomej Zgody na udział w badaniu przed zabiegiem.
  • Uczestnik ma ≥ 18 lat lub jest pełnoletni w kraju przyjmującym
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych ocen uzupełniających
  • Płeć kwalifikująca się do badania: Obie płcie
  • Tester ma TR na poziomie 3+ lub wyższym
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >20%
  • Obiekt ma klasę czynnościową 2 lub wyższą (NYHA)
  • Pacjent jest obarczony dużym ryzykiem poddania się operacji telewizyjnej zgodnie z oceną i zgodą kardiochirurga i kardiologa interwencyjnego na miejscu (centralny zespół kardiologiczny) oraz zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca.
  • Pacjenci z żyłami szyjnymi i/lub udowymi umożliwiającymi cewnikowanie za pomocą cewników 12Fr
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie zastawki trójdzielnej > łagodne
  • Trójdzielne zwapnienie podzastawkowe lub zwapnienie strun.
  • Pacjent ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent miał przezskórną interwencyjną lub inną inwazyjną procedurę serca lub obwodową ≤ 7 dni od procedury indeksu
  • Podmiot ma historię lub aktywne zapalenie wsierdzia
  • Podmiot ma echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny, wegetacji lub złogów miękko-ruchomych
  • Tester jest w ostrym obrzęku płuc.
  • Podmiot ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznego.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Podmiot ma niewydolność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl.
  • Podmiot ma trwającą infekcję lub posocznicę
  • Podmiot ma dyskrazje krwi (leukopenia, ostra anemia, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie)
  • Pacjent ma czynny wrzód trawienny lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed procedurą indeksowania
  • Podmiot wymaga pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Podmiot ma znaną alergię na stopy Nitinolu, stal nierdzewną 316L\304.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci są zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego.
  • Podmiot ma znaną alergię na środek kontrastowy
  • Obecność bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (blok AV 2. lub 3. stopnia) lub obecność bloku trójwiązkowego
  • Według badacza na miejscu pacjent cierpi na ciężką schyłkową chorobę (np. nowotwór złośliwy, ciężka choroba płuc, choroba wątroby, niewydolność nerek) i przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  • Przeciwwskazanie do leczenia podwójną terapią przeciwpłytkową przez co najmniej 3 miesiące
  • Przeciwwskazania do TEE z uwzględnieniem projekcji przezżołądkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mistral

Mistral to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do przezskórnej naprawy przezcewnikowej w przypadku wysokiego ryzyka u pacjentów chirurgicznych cierpiących na czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR).

Systemu urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie z zatwierdzonym planem badania na osobach, które podpisały formularz świadomej zgody. Korzystanie z urządzenia jest ograniczone do zatwierdzonych badaczy.
Urządzenie: Implant Mistrala
Implant Mistral wszczepiany jest w zastawkę trójdzielną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Ostre bezpieczeństwo. Wskaźnik SAE związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
w tym śmiertelność związana z urządzeniem, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja nieudanej naprawy przezskórnej i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego
Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Ostre bezpieczeństwo. Wskaźnik SAE związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: W 30 dni po procedurze
w tym śmiertelność związana z urządzeniem, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja nieudanej naprawy przezskórnej i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego
W 30 dni po procedurze
Wydajność: Mistral Wskaźnik sukcesu technicznego implantacji
Ramy czasowe: Procedura
zdefiniowana jako udana implantacja urządzenia z uchwyconymi strunami z co najmniej dwóch płatków
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
po 3 miesiącach od zabiegu
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
po 6 miesiącach od zabiegu
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
po 12 miesiącach od zabiegu
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 24 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
w 30 dni po procedurze
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
w 30 dni po procedurze
Skuteczność: odległość 6MWT
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
w 30 dni po procedurze
Skuteczność: KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
w 30 dni po procedurze
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
po 3 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
po 3 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: odległość 6MWT
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
po 3 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
po 3 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
po 6 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 12 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: redukcja stopnia TR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 24 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
po 6 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 12 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 24 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: odległość 6MWT
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
po 6 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: odległość 6MWT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 12 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: odległość 6MWT
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 24 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
po 6 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 12 miesiącach od zabiegu
Skuteczność: KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od zabiegu
Dotyczy tylko pacjentów w wieku 11-20 lat
po 24 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitralix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj