MATTERS-onderzoek - Mistral percutane tricuspidalisklepreparatie FIM-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de procedure een ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname gegeven.
• De proefpersoon is ≥ 18 jaar of de wettelijke leeftijd in het gastland
• Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle vereiste vervolgevaluaties te voldoen
• Geslachten die in aanmerking komen voor het onderzoek: beide geslachten
• Onderwerp heeft TR van graad 3+ of hoger
• Proefpersoon heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >20%
• Onderwerp is van functionele klasse 2 of meer (NYHA)
• De proefpersoon loopt een hoog risico om een ​​tv-operatie te ondergaan, zoals beoordeeld en goedgekeurd door een hartchirurg en een interventiecardioloog ter plaatse (centrumhartteam), en volgens de ESC/EACTS-richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
• Patiënten met hals- en/of dijbeenaders die katheterisatie met 12Fr-katheters mogelijk maken
• Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Tricuspidalisstenose >mild
• Tricuspidalis Subvalvulaire verkalking of verkalking van de chordae.
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) gehad
• Proefpersoon heeft een percutane interventionele of andere invasieve cardiale of perifere procedure ondergaan ≤ 7 dagen na de indexprocedure
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft actieve endocarditis
• Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van intra-cardiale massa, trombus, vegetatie of zacht-mobiele afzettingen
• Proefpersoon heeft acuut longoedeem.
• Proefpersoon heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning vereist.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
• Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een serumcreatinine > 3,0 mg/dl.
• Proefpersoon heeft een aanhoudende infectie of sepsis
• Proefpersoon heeft bloeddyscrasieën (leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie)
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of heeft gastro-intestinale (GI) bloedingen gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Onderwerp vereist om welke reden dan ook een spoedoperatie
• Onderwerp heeft een bekende allergie voor Nitinol-legeringen, 316L\304 roestvrij staal.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor of van de onderzoeker of van de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen
• Aanwezigheid van hooggradig atrioventriculair blok (2e of 3e graads AV-blok), of de aanwezigheid van trifasciculair blok
• Volgens de onderzoeker ter plaatse lijdt de patiënt aan een ernstige ziekte in het eindstadium (bijv. maligniteit, ernstige longziekte, leverziekte, nierfalen) en heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Contra-indicatie voor behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende minimaal 3 maanden
• Contra-indicatie voor TEE inclusief trans-gastrische views.