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Étude MATTERS - Étude FIM sur la réparation percutanée de la valvule tricuspide Mistral

17 octobre 2023 mis à jour par: Mitralix

Le Mistral est un dispositif expérimental destiné à la réparation percutanée trans-cathéter chez les personnes à haut risque de chirurgie souffrant de régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR).

Le système de dispositif doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux investigateurs de l'étude approuvés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour démontrer cliniquement l'innocuité et les performances techniques aiguës du dispositif (critères principaux) ainsi qu'une évaluation plus longue de la sécurité et de l'efficacité du dispositif FU (critère secondaire).

Les principaux objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer la sécurité aiguë du dispositif Mistral implanté après la procédure et à la période de suivi de 30 jours.
  • Évaluer la sécurité à long terme de l'appareil.
  • Démontrer l'efficacité du dispositif Mistral dans la réduction du TR.

Critères principaux :

  • Sécurité : Sécurité aiguë. Taux d'EIG liés à l'appareil, y compris la mortalité liée à l'appareil, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la tamponnade cardiaque, la chirurgie pour échec de réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable. A la sortie et 30 jours.
  • Performance : Taux de réussite technique de l'implantation Mistral (définie comme une implantation réussie de l'appareil avec des accords saisis d'au moins deux feuillets.).

Critères secondaires :

  • Sécurité : Sécurité à 3, 6 et 12 mois. Taux d'EIG liés à l'appareil à 3, 6 et 12 mois.
  • Efficacité : réduction du TR post-intervention, à la sortie et à 30 jours, 3 et 6 mois. Classe NYHA améliorée, 6MWTdistance et KCCQ (qualité de vie) à 30 jours, 3 et 6 mois.

Pertinent uniquement pour les patients 11-20 :

  • Sécurité : Sécurité à 3, 6, 12 et 24 mois. Taux d'EIG liés à l'appareil à 3, 6, 12 et 24 mois.
  • Efficacité : réduction du TR post-intervention, à la sortie et à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois. Classe NYHA améliorée, distance 6MWT et KCCQ (qualité de vie) à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Kiryat Hadassah
      • Jerusalem, Kiryat Hadassah, Israël, 91120
        • Haddassah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé à l'étude pour sa participation avant la procédure.
  • Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge légal dans le pays d'accueil
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi requises
  • Sexes éligibles pour l'étude : les deux sexes
  • Le sujet a un TR de grade 3+ ou plus
  • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 20 %
  • Le sujet est de classe fonctionnelle 2 ou plus (NYHA)
  • Le sujet présente un risque élevé de subir une chirurgie TV, tel qu'évalué et consenti par un chirurgien cardiaque et un cardiologue interventionnel sur le site (équipe cardiaque du centre), et selon les directives ESC/EACTS sur la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
  • Patients avec des veines jugulaires et/ou fémorales permettant un cathétérisme avec des cathéters 12Fr
  • Espérance de vie ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Sténose tricuspidienne > légère
  • Calcification tricuspide sous-valvulaire ou calcification des cordes.
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois
  • - Le sujet a subi une intervention percutanée ou une autre procédure cardiaque ou périphérique invasive ≤ 7 jours de la procédure d'index
  • Le sujet a des antécédents ou a une endocardite active
  • Le sujet présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation ou de dépôts mobiles mous
  • Le sujet souffre d'œdème pulmonaire aigu.
  • Le sujet présente une instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou mécanique.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
  • Le sujet a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique> 3,0 mg / dL.
  • Le sujet a une infection ou une septicémie en cours
  • Le sujet a des dyscrasies sanguines (leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie)
  • - Le sujet a un ulcère peptique actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux (GI) au cours des 3 derniers mois précédant la procédure d'index
  • Le sujet nécessite une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque
  • Le sujet a une allergie connue aux alliages Nitinol, acier inoxydable 316L\304.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients étant dépendants du promoteur ou de l'investigateur ou du site d'investigation.
  • Le sujet a une allergie connue aux produits de contraste
  • Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (bloc AV du 2e ou 3e degré) ou présence d'un bloc trifasciculaire
  • Selon l'enquêteur sur place, le patient souffre d'une maladie en phase terminale sévère (par ex. tumeur maligne, maladie pulmonaire grave, maladie hépatique, insuffisance rénale) et a une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Contre-indication au traitement par bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 3 mois
  • Contre-indication à l'ETO y compris les vues trans-gastriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mistral

Le Mistral est un dispositif expérimental destiné à la réparation percutanée trans-cathéter chez les personnes à haut risque de chirurgie souffrant de régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR).

Le système de dispositif doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux investigateurs de l'étude approuvés.
Dispositif: Mise en place Mistral
L'implant Mistral est implanté dans la valve tricuspide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Sécurité aiguë. Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
y compris la mortalité liée au dispositif, les accidents vasculaires cérébraux, les IDM, la tamponnade cardiaque, la chirurgie en cas d'échec d'une réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Sécurité : Sécurité aiguë. Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: A 30 jours après la procédure
y compris la mortalité liée au dispositif, les accidents vasculaires cérébraux, les IDM, la tamponnade cardiaque, la chirurgie en cas d'échec d'une réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable
A 30 jours après la procédure
Performance : Mistral Implantation taux de réussite technique
Délai: Procédure
défini comme une implantation réussie du dispositif avec des cordes saisies d'au moins deux folioles
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 12 mois après la procédure
à 12 mois après la procédure
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 24 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 24 mois après la procédure
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité: distance 6MWT
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité : KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité: distance 6MWT
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité : KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: à 12 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 12 mois après la procédure
Efficacité : Réduction de grade TR
Délai: à 24 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 24 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 12 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 12 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 24 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 24 mois après la procédure
Efficacité: distance 6MWT
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité: distance 6MWT
Délai: à 12 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 12 mois après la procédure
Efficacité: distance 6MWT
Délai: à 24 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 24 mois après la procédure
Efficacité : KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité : KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: à 12 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 12 mois après la procédure
Efficacité : KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: à 24 mois après la procédure
Pertinent uniquement pour les patients 11-20
à 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitralix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-475

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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