MATTERS-tutkimus – Mistral-perkutaaninen kolmikulmaventtiilin korjaus FIM-tutkimus
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mitralix
Mistral on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu perkutaaniseen transkatetrin korjaukseen suuren riskin vuoksi potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (TR).
Laitejärjestelmää tulee käyttää vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti koehenkilöillä, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Laitteen käyttö on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan kliinisesti laitteen akuutin turvallisuuden ja teknisen suorituskyvyn (ensisijaiset päätepisteet) sekä pidemmän FU-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin (sekundaarinen päätepiste).
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi implantoidun Mistral-laitteen akuutti turvallisuus toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantajakson jälkeen.
- Arvioi laitteen pitkän aikavälin turvallisuus.
- Osoita Mistral-laitteen tehokkuus TR:n vähentämisessä.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjauksen leikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi. Kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää.
- Suorituskyky: Mistral-istutuksen tekninen onnistumisaste (määritelty onnistuneeksi laitteen implantaatioksi, jossa tartutaan vähintään kahdesta esitteestä).
Toissijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: Turvallisuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Tehokkuus: TR-vähennys toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta. Parannettu NYHA-luokka, 6MWT-etäisyys ja KCCQ (elämänlaatu) 30 päivän, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Koskee vain potilaita 11-20:
- Turvallisuus: Turvallisuus 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Tehokkuus: TR:n vähentäminen toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta. Parannettu NYHA-luokka, 6MWT-etäisyys ja KCCQ (elämänlaatu) 30 päivän, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kiryat Hadassah
-
Jerusalem, Kiryat Hadassah, Israel, 91120
- Haddassah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tutkimukseen tietoisen suostumuksen osallistumiselle ennen menettelyä.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai vastaanottavassa maassa laillinen ikä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja
- Tutkimukseen kelpaavat sukupuolet: Molemmat sukupuolet
- Kohteen TR on luokka 3+ tai enemmän
- Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 20 %
- Kohde kuuluu toimintaluokkaan 2 tai enemmän (NYHA)
- Potilaalla on suuri riski joutua TV-leikkaukseen, kuten sydänkirurgi ja paikan päällä oleva interventiokardiologi (keskussydäntiimi) ovat arvioineet ja hyväksyneet, ja ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti sydänläppäsairauden hoidosta.
- Potilaat, joilla on kate- ja/tai reisilaskimot, jotka mahdollistavat katetroinnin 12Fr-katetereilla
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tricuspid ahtauma > lievä
- Tricuspid Subvalvular kalkkeutuminen tai kalkkeutumista chordae.
- Koehenkilöllä on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalle on tehty perkutaaninen interventio- tai muu invasiivinen sydän- tai perifeerinen toimenpide ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on ollut tai hänellä on aktiivinen endokardiitti
- Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta tai pehmeästä liikkuvuudesta
- Kohde on akuutissa keuhkopöhössä.
- Kohdeella on hemodynaaminen epästabiilisuus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl.
- Potilaalla on jatkuva infektio tai sepsis
- Potilaalla on veren dyskrasiat (leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia)
- Tutkittavalla on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä
- Kohde vaatii kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia Nitinol-seoksille, 316L\304 ruostumaton teräs.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista tai tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
- Tutkittavalla on tunnettu varjoaineallergia
- Korkea-asteinen eteiskammiokatkos (2. tai 3. asteen A-V-katkos) tai kolmifaskikulaarinen katkos
- Paikalla olevan tutkijan mukaan potilas kärsii vakavasta loppuvaiheen sairaudesta (esim. pahanlaatuinen kasvain, vaikea keuhkosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta) ja sen elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Vähintään 3 kuukautta kestävän kaksoisverihiutaleiden vasta-aiheisen hoidon vasta-aihe
- TEE:n vasta-aihe, mukaan lukien mahalaukun läpi kulkevat näkymät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mistral
Mistral on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu perkutaaniseen transkatetrin korjaukseen suuren riskin vuoksi potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (TR). Laitejärjestelmää saa käyttää vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti koehenkilöillä, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Laitteen käyttö on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin. |
Mistral-implantti istutetaan Tricuspid-venttiiliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Laitteeseen liittyvän SAE:n määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjausleikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Laitteeseen liittyvän SAE:n määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjausleikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Mistral-istutuksen tekninen menestysaste
Aikaikkuna: Menettely
|
määritellään onnistuneeksi laitteen implantaatioksi, jossa tartutaan vähintään kahdesta esitteestä
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
toimenpiteen jälkeen (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: TR-asteen alennus
Aikaikkuna: 24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuus: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tehokkuus: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Koskee vain 11-20-vuotiaita potilaita
|
24 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .