MATTERS Undersøgelse - Mistral Perkutan Tricuspid Valve Reparation FIM undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke til deltagelse inden proceduren.
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller lovlig alder i værtslandet
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer
• Køn egnede til undersøgelsen: Begge køn
• Faget har TR på karakter 3+ eller mere
• Forsøgsperson har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >20 %
• Emnet er af funktionsklasse 2 eller mere (NYHA)
• Forsøgspersonen har høj risiko for at gennemgå en tv-operation som vurderet og givet samtykke fra en hjertekirurg og en interventionel kardiolog på stedet (center hjerteteam), og i henhold til ESC/EACTS retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme.
• Patienter med hals- og/eller lårbensvener, der muliggør kateterisering med 12Fr katetre
• Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Tricuspid stenose >mild
• Tricuspid subvalvulær forkalkning eller forkalkning af chordae.
• Forsøgspersonen har en historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har tidligere haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder
• Forsøgsperson har haft en perkutan interventionel eller anden invasiv hjerte- eller perifer procedure ≤ 7 dage efter indeksproceduren
• Forsøgspersonen har en historie med eller har aktiv endokarditis
• Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetation eller blødt-mobile aflejringer
• Personen er i akut lungeødem.
• Individet har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte.
• Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
• Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, hvilket fremgår af serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
• Forsøgspersonen har igangværende infektion eller sepsis
• Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati)
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 3 måneder før indeksproceduren
• Forsøgspersonen kræver akut operation uanset årsag
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for Nitinol-legeringer, 316L\304 rustfrit stål.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der er afhængige af sponsoren eller af investigatoren eller af undersøgelsesstedet.
• Personen har en kendt kontrastmiddelallergi
• Tilstedeværelse af høj grad af atrioventrikulær blokering (2. eller 3. grads A-V blok) eller tilstedeværelse af tri-fascikulær blokering
• Ifølge efterforsker på stedet lider patienten af ​​en alvorlig slutstadiesygdom (f. malignitet, svær lungesygdom, leversygdom, nyresvigt) og har en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Kontraindikation for behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 3 måneder
• Kontraindikation for TEE inklusive trans-gastriske visninger.