Estudio MATTERS - Estudio FIM de reparación percutánea de válvula tricúspide Mistral

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el consentimiento informado del estudio para participar antes del procedimiento.
• El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad legal en el país de acogida
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas
• Géneros elegibles para el estudio: Ambos géneros
• El sujeto tiene TR de grado 3+ o más
• El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >20 %
• El sujeto es de clase funcional 2 o más (NYHA)
• El sujeto tiene un alto riesgo de someterse a una cirugía de TV según lo evaluado y consentido por un cirujano cardíaco y un cardiólogo intervencionista en el sitio (equipo cardíaco del centro), y de acuerdo con las pautas ESC/EACTS sobre el manejo de la enfermedad cardíaca valvular.
• Pacientes con venas Yugular y/o Femoral que permiten cateterismo con catéteres 12Fr
• Esperanza de vida ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

• Estenosis tricuspídea > leve
• Calcificación subvalvular tricuspídea o calcificación de las cuerdas.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses
• El sujeto ha tenido una intervención percutánea u otro procedimiento cardíaco o periférico invasivo ≤ 7 días del procedimiento índice
• El sujeto tiene antecedentes o tiene endocarditis activa
• El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, vegetación o depósitos móviles blandos
• El sujeto tiene edema pulmonar agudo.
• El sujeto tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o mecánico.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
• El sujeto tiene insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
• El sujeto tiene infección o sepsis en curso
• El sujeto tiene discrasias sanguíneas (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía)
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o ha tenido sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses antes del procedimiento índice
• El sujeto requiere cirugía de emergencia por cualquier motivo
• El sujeto tiene una alergia conocida a las aleaciones de Nitinol, acero inoxidable 316L\304.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Los pacientes dependen del patrocinador o del investigador o del sitio de investigación.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los medios de contraste.
• Presencia de bloqueo auriculoventricular de alto grado (bloqueo A-V de segundo o tercer grado) o presencia de bloqueo trifascicular
• Según el investigador en el lugar, el paciente padece una enfermedad grave en etapa terminal (p. malignidad, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática, insuficiencia renal) y tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• Contraindicación para el tratamiento con doble antiagregación plaquetaria durante al menos 3 meses
• Contraindicación para TEE incluyendo vistas transgástricas.