Estudo MATTERS - Estudo FIM de reparação percutânea da válvula tricúspide Mistral
17 de outubro de 2023 atualizado por: Mitralix
O Mistral é um dispositivo experimental destinado ao reparo transcateter percutâneo em pacientes de alto risco cirúrgico que sofrem de Regurgitação Tricúspide (RT) funcional.
O sistema do dispositivo deve ser usado apenas de acordo com o Plano de investigação aprovado em indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado. O uso do dispositivo é limitado aos investigadores aprovados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para demonstrar clinicamente a segurança aguda do dispositivo e o desempenho técnico (pontos finais primários), juntamente com uma avaliação mais longa da segurança e eficácia do dispositivo FU (ponto final secundário).
Os principais objetivos do estudo são:
- Avalie a segurança aguda do dispositivo Mistral implantado após o procedimento e no período de acompanhamento de 30 dias.
- Avalie a segurança a longo prazo do dispositivo.
- Demonstrar a eficácia do dispositivo Mistral na redução de TR.
Pontos finais primários:
- Segurança: segurança aguda. Taxa de SAE relacionado ao dispositivo, incluindo mortalidade relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia para reparo percutâneo malsucedido e cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso. Na alta e 30 dias.
- Desempenho: taxa de sucesso técnico da implantação do Mistral (definida como implantação bem-sucedida do dispositivo com cordas apreendidas de pelo menos dois folhetos).
Pontos de extremidade secundários:
- Segurança: Segurança aos 3, 6 e 12 meses. Taxa de SAEs relacionados ao dispositivo em 3, 6 e 12 meses.
- Efetividade: Redução do TR pós-procedimento, na alta e 30 dias, 3 e 6 meses. Melhora na classe NYHA, distância 6MWT e KCCQ (qualidade de vida) aos 30 dias, 3 e 6 meses.
Relevante apenas para pacientes 11-20:
- Segurança: Segurança aos 3, 6, 12 e 24 meses. Taxa de SAEs relacionados ao dispositivo em 3, 6, 12 e 24 meses.
- Efetividade: Redução do TR pós-procedimento, na alta e 30 dias, 3, 6, 12 e 24 meses. Melhora na classe NYHA, distância 6MWT e KCCQ (qualidade de vida) aos 30 dias, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Kiryat Hadassah
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Jerusalem, Kiryat Hadassah, Israel, 91120
- Haddassah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento informado do estudo assinado para participação antes do procedimento.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade legal no país anfitrião
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento necessárias
- Gêneros elegíveis para o estudo: Ambos os sexos
- O sujeito tem TR de grau 3+ ou mais
- O indivíduo tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 20%
- O sujeito é de classe funcional 2 ou superior (NYHA)
- O sujeito é de alto risco para se submeter à cirurgia de TV conforme avaliado e consentido por um cirurgião cardíaco e um cardiologista intervencionista no local (center heart team) e de acordo com as diretrizes da ESC/EACTS sobre o manejo da doença cardíaca valvular.
- Pacientes com veias jugulares e/ou femorais que permitem cateterismo com cateteres 12Fr
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
- Estenose tricúspide >leve
- Tricúspide Calcificação subvalvar ou calcificação das cordas.
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses
- O sujeito teve uma intervenção percutânea ou outro procedimento invasivo cardíaco ou periférico ≤ 7 dias do procedimento índice
- O sujeito tem um histórico de ou tem endocardite ativa
- O indivíduo tem evidências ecocardiográficas de massa intracardíaca, trombo, vegetação ou depósitos moles móveis
- O sujeito está em edema pulmonar agudo.
- O sujeito tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou mecânico.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
- O sujeito tem insuficiência renal evidenciada por uma creatinina sérica > 3,0 mg/dL.
- Sujeito tem infecção em curso ou sepse
- O indivíduo tem discrasias sanguíneas (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia)
- O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses antes do procedimento índice
- Sujeito requer cirurgia de emergência por qualquer motivo
- O sujeito tem alergia conhecida a ligas de nitinol, aço inoxidável 316L\304.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes dependentes do patrocinador ou do investigador ou do local da investigação.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste
- Presença de bloqueio atrioventricular de alto grau (bloqueio A-V de 2º ou 3º grau) ou presença de bloqueio trifascicular
- De acordo com o investigador no local, o paciente sofre de uma doença grave em estágio terminal (por exemplo, malignidade, doença pulmonar grave, doença hepática, insuficiência renal) e tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Contra-indicação para tratamento com terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 3 meses
- Contra-indicação para ETE, incluindo visualizações transgástricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mistral
O Mistral é um dispositivo experimental destinado ao reparo transcateter percutâneo em pacientes de alto risco cirúrgico que sofrem de Regurgitação Tricúspide (RT) funcional. O sistema do dispositivo deve ser usado apenas de acordo com o Plano de investigação aprovado em indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado. O uso do dispositivo é limitado aos investigadores aprovados do estudo. |
O implante Mistral é implantado na válvula tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: segurança aguda. Taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
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incluindo mortalidade relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia para falha no reparo percutâneo e cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso
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Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
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Segurança: segurança aguda. Taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: Aos 30 dias pós procedimento
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incluindo mortalidade relacionada ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia para falha no reparo percutâneo e cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso
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Aos 30 dias pós procedimento
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Desempenho: taxa de sucesso técnico de implantação do Mistral
Prazo: Procedimento
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definido como implantação bem-sucedida do dispositivo com cordas apreendidas de pelo menos dois folhetos
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Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Segurança: taxa de SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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24 meses após o procedimento
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
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pós-procedimento (1 hora após a implantação do dispositivo de implante)
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
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Até a alta hospitalar - até 5 dias após o dia do procedimento
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Eficácia: distância 6MWT
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Eficácia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Eficácia: distância 6MWT
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Eficácia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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12 meses após o procedimento
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Eficácia: redução do grau TR
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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24 meses após o procedimento
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Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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12 meses após o procedimento
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Eficácia: classe NYHA (categorização da extensão da insuficiência cardíaca)
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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24 meses após o procedimento
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Eficácia: distância 6MWT
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Eficácia: distância 6MWT
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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12 meses após o procedimento
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Eficácia: distância 6MWT
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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24 meses após o procedimento
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Eficácia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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6 meses após o procedimento
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Eficácia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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12 meses após o procedimento
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Eficácia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Relevante apenas para pacientes 11-20
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24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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