MATTERS 연구 - Mistral 경피적 삼첨판막 수리 FIM 연구

포함 기준:

• 피험자는 절차 전에 참여에 대한 서명된 연구 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 ≥ 18세 또는 호스트 국가의 법적 연령입니다.
• 피험자는 모든 필수 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 연구 대상 성별: 남녀 모두
• 피험자는 3등급 이상의 TR을 가지고 있습니다.
• 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) >20%를 가집니다.
• 피험자가 기능 등급 2 이상(NYHA)
• 피험자는 판막 심장 질환 관리에 대한 ESC/EACTS 지침에 따라 현장(중앙 심장 팀)에서 심장 외과의와 중재적 심장 전문의가 평가하고 동의한 TV 수술을 받을 위험이 높습니다.
• 12Fr 카테터로 카테터 삽입이 가능한 경정맥 및/또는 대퇴 정맥이 있는 환자
• 기대 수명 ≥ 1년

제외 기준:

• 삼첨판 협착증 >경증
• Tricuspid Subvalvular 석회화 또는 chordae의 석회화.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 심근경색(MI)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 인덱스 절차의 7일 이하 동안 경피 중재적 또는 기타 침습적 심장 또는 말초 절차를 받았습니다.
• 피험자는 활동성 심내막염의 병력이 있거나 가지고 있습니다.
• 피험자는 심장 내 종괴, 혈전, 초목 또는 연성 이동성 침전물에 대한 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 급성 폐부종을 앓고 있습니다.
• 피험자는 근수축 또는 기계적 지지가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 항응고제 또는 항혈소판제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dL로 입증되는 신부전증이 있습니다.
• 피험자는 감염 또는 패혈증이 진행 중입니다.
• 피험자는 혈액 질환(백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질의 병력 또는 응고 장애)이 있습니다.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양이 있거나 지수 시술 전 지난 3개월 이내에 위장(GI) 출혈이 있었습니다.
• 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 대상
• 대상은 니티놀 합금인 316L\304 스테인리스 스틸에 알려진 알레르기가 있습니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 스폰서 또는 조사자 또는 조사 장소에 의존하는 환자.
• 피험자는 알려진 조영제 알레르기가 있습니다.
• 높은 정도의 방실 차단(2도 또는 3도 A-V 차단)의 존재 또는 삼중 근막 차단의 존재
• 현장 조사관에 따르면 환자는 심각한 말기 질환(예: 악성종양, 중증 폐질환, 간질환, 신부전)이며 기대 수명이 1년 미만입니다.
• 최소 3개월 동안 이중 항혈소판제 치료를 위한 금기
• Trans-gastric view를 포함한 TEE에 대한 금기.