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Studio MATTERS - Studio FIM per la riparazione percutanea della valvola tricuspide Mistral

17 ottobre 2023 aggiornato da: Mitralix

Il Mistral è un dispositivo sperimentale destinato alla riparazione transcatetere percutanea in soggetti ad alto rischio di intervento chirurgico affetti da rigurgito tricuspidale funzionale (TR).

Il sistema del dispositivo deve essere utilizzato solo in conformità con il Piano di indagine approvato su soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. L'uso del dispositivo è limitato ai ricercatori dello studio approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per dimostrare clinicamente la sicurezza acuta del dispositivo e le prestazioni tecniche (endpoint primari) insieme a una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo FU più lunga (endpoint secondario).

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza acuta del dispositivo Mistral impiantato dopo la procedura e al periodo di follow-up di 30 giorni.
  • Valutare la sicurezza a lungo termine del dispositivo.
  • Dimostrare l'efficacia del dispositivo Mistral nel ridurre il TR.

Endpoint primari:

  • Sicurezza: sicurezza acuta. Tasso di SAE correlato al dispositivo, inclusi mortalità correlata al dispositivo, ictus, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, intervento chirurgico per riparazione percutanea fallita e intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo per il trattamento di un evento avverso. Alla dimissione e 30 giorni.
  • Prestazioni: tasso di successo tecnico dell'impianto di Mistral (definito come impianto riuscito del dispositivo con accordi afferrati da almeno due volantini).

Endpoint secondari:

  • Sicurezza: Sicurezza a 3, 6 e 12 mesi. Tasso di SAE correlati al dispositivo a 3, 6 e 12 mesi.
  • Efficacia: riduzione del TR post-procedura, alla dimissione ea 30 giorni, 3 e 6 mesi. Classe NYHA migliorata, distanza 6MWT e KCCQ (qualità della vita) a 30 giorni, 3 e 6 mesi.

Rilevante solo per i pazienti 11-20:

  • Sicurezza: Sicurezza a 3, 6, 12 e 24 mesi. Tasso di SAE correlati al dispositivo a 3, 6, 12 e 24 mesi.
  • Efficacia: riduzione del TR post-procedura, alla dimissione ea 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi. Classe NYHA migliorata, distanza 6MWT e KCCQ (qualità della vita) a 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Kiryat Hadassah
      • Jerusalem, Kiryat Hadassah, Israele, 91120
        • Haddassah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato allo studio firmato per la partecipazione prima della procedura.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età legale nel paese ospitante
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutte le valutazioni di follow-up richieste
  • Sessi ammissibili per lo studio: Entrambi i sessi
  • Il soggetto ha TR di grado 3+ o superiore
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >20%
  • Il soggetto è di classe funzionale 2 o superiore (NYHA)
  • Il soggetto è ad alto rischio di sottoporsi a chirurgia TV come valutato e acconsentito da un cardiochirurgo e da un cardiologo interventista presso il sito (center heart team) e secondo le linee guida ESC/EACTS sulla gestione della cardiopatia valvolare.
  • Pazienti con vene giugulari e/o femorali che consentono il cateterismo con cateteri da 12Fr
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Stenosi della tricuspide >lieve
  • Tricuspide Calcificazione sottovalvolare o calcificazione delle corde.
  • - Il soggetto ha una storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio (MI) negli ultimi 3 mesi
  • - Il soggetto ha subito una procedura interventistica percutanea o altra procedura cardiaca o periferica invasiva ≤ 7 giorni dalla procedura indice
  • Il soggetto ha una storia di o ha endocardite attiva
  • Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o depositi mobili
  • Il soggetto soffre di edema polmonare acuto.
  • Il soggetto ha instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o meccanico.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  • Il soggetto ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL.
  • Il soggetto ha un'infezione o una sepsi in corso
  • Il soggetto ha discrasie ematiche (leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia)
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi prima della procedura indice
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha un'allergia nota alle leghe Nitinol, acciaio inossidabile 316L\304.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti dipendenti dallo sponsor o dallo sperimentatore o dal sito sperimentale.
  • Il soggetto ha una nota allergia ai mezzi di contrasto
  • Presenza di blocco atrio-ventricolare di alto grado (blocco A-V di 2° o 3° grado) o presenza di blocco trifascicolare
  • Secondo lo sperimentatore in loco, il paziente soffre di una grave malattia allo stadio terminale (ad es. malignità, malattie polmonari gravi, malattie del fegato, insufficienza renale) e ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Controindicazione al trattamento con doppia terapia antipiastrinica per almeno 3 mesi
  • Controindicazione per TEE comprese le visualizzazioni transgastriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maestrale

Il Mistral è un dispositivo sperimentale destinato alla riparazione transcatetere percutanea in soggetti ad alto rischio di intervento chirurgico affetti da rigurgito tricuspidale funzionale (TR).

Il sistema del dispositivo deve essere utilizzato solo in conformità con il Piano di indagine approvato su soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. L'uso del dispositivo è limitato ai ricercatori dello studio approvati.
Dispositivo: Impianto di maestrale
L'impianto Mistral viene impiantato nella valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: sicurezza acuta. Tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
inclusi mortalità correlata al dispositivo, ictus, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, chirurgia per riparazione percutanea fallita e chirurgia cardiovascolare non elettiva per il trattamento di un evento avverso
Fino alla dimissione dall'ospedale - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Sicurezza: sicurezza acuta. Tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni post procedura
inclusi mortalità correlata al dispositivo, ictus, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, chirurgia per riparazione percutanea fallita e chirurgia cardiovascolare non elettiva per il trattamento di un evento avverso
A 30 giorni post procedura
Prestazioni: Tasso di successo tecnico dell'impianto di Mistral
Lasso di tempo: Procedura
definito come impianto riuscito del dispositivo con accordi afferrati da almeno due foglietti
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 24 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: post procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo di impianto)
post procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo di impianto)
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Fino alla dimissione dall'ospedale - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: distanza 6MWT
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del Grado TR
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 24 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 24 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 24 mesi dopo la procedura
Efficacia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: a 24 mesi dopo la procedura
Rilevante solo per i pazienti 11-20
a 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitralix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-475

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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