Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MATTERS - Mistral Perkutánní Oprava trikuspidální chlopně FIM Studie

17. října 2023 aktualizováno: Mitralix

Mistral je zkušební zařízení určené pro perkutánní transkatétrové opravy s vysokým rizikem pro chirurgické pacienty trpící funkční trikuspidální regurgitací (TR).

Systém zařízení se smí používat pouze v souladu se schváleným plánem výzkumu u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu. Použití zařízení je omezeno na schválené výzkumné pracovníky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby klinicky prokázala akutní bezpečnost a technickou výkonnost zařízení (Primary Endpoints) spolu s delším hodnocením bezpečnosti a účinnosti zařízení FU (Secondary Endpoint).

Hlavní cíle studie jsou:

  • Vyhodnoťte akutní bezpečnost implantovaného zařízení Mistral po zákroku a po 30denním období sledování.
  • Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost zařízení.
  • Ukažte účinnost zařízení Mistral při snižování TR.

Primární koncové body:

  • Bezpečnost: Akutní bezpečnost. Míra SAE souvisejících se zařízením včetně úmrtnosti související se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu, srdeční tamponády, operace neúspěšné perkutánní opravy a neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody. Při propuštění a 30 dnech.
  • Výkon: Mistral Implantation míra technického úspěchu (definovaná jako úspěšná implantace zařízení s uchopenými tětivami z alespoň dvou letáků.).

Sekundární koncové body:

  • Bezpečnost: Bezpečnost ve 3, 6 a 12 měsících. Míra SAE souvisejících se zařízením ve 3, 6 a 12 měsících.
  • Efektivita: Snížení TR po proceduře, při propuštění a 30 dnech, 3 a 6 měsících. Zlepšená třída NYHA, vzdálenost 6MWT a KCCQ (kvalita života) po 30 dnech, 3 a 6 měsících.

Relevantní pouze pro pacienty 11–20:

  • Bezpečnost: Bezpečnost ve 3, 6, 12 a 24 měsících. Míra SAE souvisejících se zařízením ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
  • Efektivita: Snížení TR po proceduře, při propuštění a 30 dnech, 3, 6, 12 a 24 měsících. Vylepšená třída NYHA, vzdálenost 6MWT a KCCQ (kvalita života) ve 30 dnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Kiryat Hadassah
      • Jerusalem, Kiryat Hadassah, Izrael, 91120
        • Haddassah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal před zahájením řízení podepsaný studijní informovaný souhlas s účastí.
  • Subjekt je ≥ 18 let nebo zákonný věk v hostitelské zemi
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna požadovaná následná hodnocení
  • Pohlaví způsobilá pro studii: Obě pohlaví
  • Subjekt má TR stupně 3+ nebo vyšší
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) > 20 %
  • Předmět je funkční třídy 2 nebo vyšší (NYHA)
  • Subjekt je vysoce rizikový, že podstoupí operaci TV, jak bylo posouzeno a schváleno kardiochirurgem a intervenčním kardiologem na místě (centrální srdeční tým) a podle pokynů ESC/EACTS pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
  • Pacienti s jugulárními a/nebo femorálními žilami umožňujícími katetrizaci katétry 12Fr
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Trikuspidální stenóza > mírná
  • Trikuspidální Subvalvulární kalcifikace nebo kalcifikace chordae.
  • Subjekt měl v minulosti cerebrální vaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících v anamnéze infarkt myokardu (MI).
  • Subjekt měl perkutánní intervenční nebo jiný invazivní srdeční nebo periferní výkon ≤ 7 dní od indexového výkonu
  • Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní endokarditidu
  • Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo měkkých pohyblivých depozit
  • Subjekt je v akutním plicním edému.
  • Subjekt má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Subjekt má renální insuficienci, o čemž svědčí hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl.
  • Subjekt má pokračující infekci nebo sepsi
  • Subjekt má krevní dyskrazie (leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie)
  • Subjekt má aktivní peptický vřed nebo měl gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců před indexovým postupem
  • Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci
  • Subjekt má známou alergii na slitiny Nitinol, nerezovou ocel 316L\304.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti závislí na sponzorovi nebo na zkoušejícím nebo na místě výzkumu.
  • Subjekt má známou alergii na kontrastní látky
  • Přítomnost atrioventrikulárního bloku vysokého stupně (AV blokáda 2. nebo 3. stupně) nebo přítomnost trifascikulárního bloku
  • Podle vyšetřovatele na místě pacient trpí závažným onemocněním v konečném stádiu (např. malignita, těžké plicní onemocnění, onemocnění jater, selhání ledvin) a má očekávanou délku života kratší než 1 rok.
  • Kontraindikace léčby duální protidestičkovou terapií po dobu minimálně 3 měsíců
  • Kontraindikace pro TEE včetně transgastrických pohledů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mistral

Mistral je zkušební zařízení určené pro perkutánní transkatétrové opravy s vysokým rizikem pro chirurgické pacienty trpící funkční trikuspidální regurgitací (TR).

Systém zařízení se smí používat pouze v souladu se schváleným plánem výzkumu u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu. Použití zařízení je omezeno na schválené výzkumné pracovníky studie.
Přístroj: Mistrální implantace
Implantát Mistral se implantuje do trikuspidální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Akutní bezpečnost. Míra SAE související se zařízením
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
včetně úmrtnosti související se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu, srdeční tamponády, operace neúspěšné perkutánní opravy a neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody
Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
Bezpečnost: Akutní bezpečnost. Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 30 dní po zákroku
včetně úmrtnosti související se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu, srdeční tamponády, operace neúspěšné perkutánní opravy a neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody
30 dní po zákroku
Výkon: Mistral Implantace míra technického úspěchu
Časové okno: Postup
definována jako úspěšná implantace zařízení s uchopenými tětivami z alespoň dvou letáků
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
24 měsíců po zákroku
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Účinnost: vzdálenost 6MWT
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Účinnost: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Účinnost: vzdálenost 6MWT
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Účinnost: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
12 měsíců po zákroku
Efektivita: TR Snížení stupně
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
24 měsíců po zákroku
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Efektivita: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
12 měsíců po zákroku
Efektivita: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
24 měsíců po zákroku
Účinnost: vzdálenost 6MWT
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Účinnost: vzdálenost 6MWT
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
12 měsíců po zákroku
Účinnost: vzdálenost 6MWT
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
24 měsíců po zákroku
Účinnost: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Účinnost: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
12 měsíců po zákroku
Účinnost: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Relevantní pouze pro pacienty 11–20
24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitralix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-475

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mistrální implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit