Исследование MATTERS - Чрескожная реконструкция трехстворчатого клапана Mistral Исследование FIM
17 октября 2023 г. обновлено: Mitralix
Mistral представляет собой исследовательское устройство, предназначенное для чрескожной транскатетерной пластики у лиц с высоким риском хирургического вмешательства, страдающих функциональной регургитацией трехстворчатого клапана (ТР).
Систему устройства следует использовать только в соответствии с утвержденным планом исследования на субъектах, подписавших форму информированного согласия. Использование устройства разрешено только утвержденным исследователям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для клинической демонстрации безопасности и технических характеристик устройства (первичные конечные точки), а также более длительной оценки безопасности и эффективности устройства FU (вторичная конечная точка).
Основными задачами исследования являются:
- Оцените острую безопасность имплантированного устройства Mistral после процедуры и через 30 дней наблюдения.
- Оцените долгосрочную безопасность устройства.
- Продемонстрировать эффективность устройства «Мистраль» в снижении TR.
Основные конечные точки:
- Безопасность: Острая безопасность. Частота связанных с устройством SAE, включая смертность, связанную с устройством, инсульт, ИМ, тампонаду сердца, операции по поводу неудачной чрескожной пластики и необязательные сердечно-сосудистые операции для лечения нежелательных явлений. При выписке и 30 дней.
- Производительность: степень технического успеха Mistral Implantation (определяется как успешная имплантация устройства с захваченными хордами как минимум из двух лепестков).
Вторичные конечные точки:
- Безопасность: Безопасность через 3, 6 и 12 месяцев. Частота СНЯ, связанных с устройством, через 3, 6 и 12 месяцев.
- Эффективность: снижение ТР после процедуры, при выписке и через 30 дней, 3 и 6 месяцев. Улучшенный класс NYHA, дистанция 6MWT и KCCQ (качество жизни) через 30 дней, 3 и 6 месяцев.
Актуально только для пациентов 11-20 лет:
- Безопасность: Безопасность через 3, 6, 12 и 24 месяца. Частота СНЯ, связанных с устройством, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
- Эффективность: снижение ТР после процедуры, при выписке и через 30 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца. Улучшенный класс NYHA, дистанция 6MWT и KCCQ (качество жизни) через 30 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kiryat Hadassah
-
Jerusalem, Kiryat Hadassah, Израиль, 91120
- Haddassah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал подписанное информированное согласие на участие в исследовании до процедуры.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет или совершеннолетия в принимающей стране.
- Субъект желает и может пройти все необходимые последующие оценки
- Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола
- Субъект имеет ТР степени 3+ или выше
- У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 20 %
- Субъект имеет функциональный класс 2 или выше (NYHA)
- Субъект имеет высокий риск проведения ТВ-операции по оценке и согласию кардиохирурга и интервенционного кардиолога на месте (центральная кардиологическая бригада), а также в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS по лечению клапанных пороков сердца.
- Пациенты с яремными и/или бедренными венами, допускающими катетеризацию катетерами 12Fr
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
Критерий исключения:
- Трикуспидальный стеноз > легкой степени
- Подклапанная кальцификация трехстворчатого клапана или кальцификация хорд.
- Субъект имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 3 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ) за последние 3 месяца.
- Субъект перенес чрескожную интервенционную или другую инвазивную операцию на сердце или периферических сосудах ≤ 7 дней после индексной процедуры.
- Субъект имеет в анамнезе или имеет активный эндокардит
- У субъекта есть эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации или мягкоподвижных отложений.
- У субъекта острый отек легких.
- У субъекта гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам.
- У субъекта почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл.
- У субъекта текущая инфекция или сепсис
- У субъекта есть дискразии крови (лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия)
- У субъекта активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в течение последних 3 месяцев до индексной процедуры.
- Субъекту требуется экстренная операция по любой причине.
- Субъект имеет известную аллергию на нитиноловые сплавы, нержавеющую сталь 316L\304.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты зависят от спонсора, исследователя или исследовательского центра.
- Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество.
- Наличие атриовентрикулярной блокады высокой степени (AV-блокада 2-й или 3-й степени) или наличие трехпучковой блокады
- По словам следователя на месте, у пациента тяжелая терминальная стадия заболевания (например, злокачественное новообразование, тяжелое заболевание легких, заболевание печени, почечная недостаточность) и имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Противопоказания для лечения двойной антитромбоцитарной терапией в течение не менее 3 мес.
- Противопоказания для ЧПЭхоКГ, включая трансгастральные проекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мистраль
Mistral представляет собой исследовательское устройство, предназначенное для чрескожной транскатетерной пластики у лиц с высоким риском хирургического вмешательства, страдающих функциональной регургитацией трехстворчатого клапана (ТР). Систему устройства следует использовать только в соответствии с утвержденным планом исследования на субъектах, подписавших форму информированного согласия. Использование устройства разрешено только утвержденным исследователям. |
Имплантат Мистраль вживляется в трехстворчатый клапан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Острая безопасность. Скорость связанного с устройством SAE
Временное ограничение: До выписки из стационара - до 5 дней после дня процедуры
|
включая смертность, связанную с устройством, инсульт, ИМ, тампонаду сердца, операцию по поводу неудачной чрескожной пластики и необязательную сердечно-сосудистую операцию для лечения нежелательного явления
|
До выписки из стационара - до 5 дней после дня процедуры
|
|
Безопасность: Острая безопасность. Скорость связанного с устройством SAE
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
включая смертность, связанную с устройством, инсульт, ИМ, тампонаду сердца, операцию по поводу неудачной чрескожной пластики и необязательную сердечно-сосудистую операцию для лечения нежелательного явления
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Производительность: уровень технического успеха Mistral Implantation
Временное ограничение: Процедура
|
определяется как успешная имплантация устройства с захваченными хордами как минимум из двух створок
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: уровень SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры
|
через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Безопасность: уровень SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Безопасность: уровень SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Безопасность: уровень SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: через 24 месяца после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 24 месяца после процедуры
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: после процедуры (через 1 час после имплантации устройства)
|
после процедуры (через 1 час после имплантации устройства)
|
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: До выписки из стационара - до 5 дней после дня процедуры
|
До выписки из стационара - до 5 дней после дня процедуры
|
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
через 30 дней после процедуры
|
|
|
Эффективность: класс NYHA (классификация степени сердечной недостаточности)
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
через 30 дней после процедуры
|
|
|
Эффективность: расстояние 6MWT
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
через 30 дней после процедуры
|
|
|
Эффективность: KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
через 30 дней после процедуры
|
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры
|
через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Эффективность: класс NYHA (классификация степени сердечной недостаточности)
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры
|
через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Эффективность: расстояние 6MWT
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры
|
через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Эффективность: KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры
|
через 3 месяца после процедуры
|
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Эффективность: Снижение уровня TR
Временное ограничение: через 24 месяца после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 24 месяца после процедуры
|
|
Эффективность: класс NYHA (классификация степени сердечной недостаточности)
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Эффективность: класс NYHA (классификация степени сердечной недостаточности)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Эффективность: класс NYHA (классификация степени сердечной недостаточности)
Временное ограничение: через 24 месяца после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 24 месяца после процедуры
|
|
Эффективность: расстояние 6MWT
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Эффективность: расстояние 6MWT
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Эффективность: расстояние 6MWT
Временное ограничение: через 24 месяца после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 24 месяца после процедуры
|
|
Эффективность: KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Эффективность: KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Эффективность: KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: через 24 месяца после процедуры
|
Актуально только для пациентов 11-20 лет
|
через 24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .