- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071652
MATTERS-Studie – FIM-Studie zur perkutanen Reparatur der Trikuspidalklappe mit Mistral
Mistral ist ein Prüfgerät, das für die perkutane Transkatheter-Reparatur bei Patienten mit hohem Operationsrisiko bestimmt ist, die an funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (TR) leiden.
Das Gerätesystem darf nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan an Probanden verwendet werden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Verwendung des Geräts ist auf die zugelassenen Prüfärzte der Studie beschränkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die akute Sicherheit und technische Leistung des Geräts (primäre Endpunkte) zusammen mit einer längeren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FU-Geräts (sekundärer Endpunkt) klinisch nachweisen.
Die Hauptziele der Studie sind:
- Bewerten Sie die akute Sicherheit des implantierten Mistral-Geräts nach dem Eingriff und nach 30 Tagen.
- Bewerten Sie die langfristige Sicherheit des Geräts.
- Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Mistral-Geräts bei der Reduzierung von TR.
Primäre Endpunkte:
- Sicherheit: Akute Sicherheit. Rate gerätebedingter SAE, einschließlich gerätebedingter Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Operation wegen fehlgeschlagener perkutaner Reparatur und nicht elektiver kardiovaskulärer Operation zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses. Bei der Entlassung und 30 Tage.
- Leistung: Mistral-Implantationsrate des technischen Erfolgs (definiert als erfolgreiche Geräteimplantation mit erfassten Akkorden aus mindestens zwei Blättchen.).
Sekundäre Endpunkte:
- Sicherheit: Sicherheit bei 3, 6 und 12 Monaten. Rate gerätebedingter SUE nach 3, 6 und 12 Monaten.
- Wirksamkeit: TR-Reduktion nach dem Eingriff, bei der Entlassung und nach 30 Tagen, 3 und 6 Monaten. Verbesserte NYHA-Klasse, 6MWT-Distanz und KCCQ (Lebensqualität) nach 30 Tagen, 3 und 6 Monaten.
Nur relevant für Patienten 11-20:
- Sicherheit: Sicherheit nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Rate gerätebedingter SUE nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
- Wirksamkeit: TR-Reduktion nach dem Eingriff, bei der Entlassung und nach 30 Tagen, 3, 6, 12 und 24 Monaten. Verbesserte NYHA-Klasse, 6MWT-Distanz und KCCQ (Lebensqualität) nach 30 Tagen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chain Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kiryat Hadassah
-
Jerusalem, Kiryat Hadassah, Israel, 91120
- Haddassah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor dem Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder im Gastland volljährig
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen zu erfüllen
- Für die Studie geeignete Geschlechter: Beide Geschlechter
- Das Subjekt hat TR der Klasse 3+ oder mehr
- Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 20 %
- Das Subjekt hat die Funktionsklasse 2 oder mehr (NYHA)
- Der Proband hat ein hohes Risiko, sich einer TV-Operation zu unterziehen, wie von einem Herzchirurgen und einem interventionellen Kardiologen vor Ort (Zentrumsherzteam) beurteilt und genehmigt, und gemäß den ESC/EACTS-Richtlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
- Patienten mit Jugular- und/oder Femoralvenen, die eine Katheterisierung mit 12-Fr-Kathetern ermöglichen
- Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Trikuspidalstenose > leicht
- Tricuspid Subvalvuläre Verkalkung oder Verkalkung der Chordae.
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA).
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte
- Das Subjekt hatte einen perkutanen interventionellen oder anderen invasiven kardialen oder peripheren Eingriff ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Endokarditis
- Das Subjekt hat echokardiographische Hinweise auf eine intrakardiale Masse, einen Thrombus, Vegetation oder weiche mobile Ablagerungen
- Das Subjekt hat ein akutes Lungenödem.
- Das Subjekt hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert.
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
- Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL.
- Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion oder Sepsis
- Das Subjekt hat Blutdyskrasie (Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie)
- Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Indexverfahren eine gastrointestinale (GI) Blutung
- Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol-Legierungen, Edelstahl 316L\304.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die vom Sponsor oder vom Prüfer oder vom Untersuchungszentrum abhängig sind.
- Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastmittelallergie
- Vorliegen eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder Vorliegen eines trifaszikulären Blocks
- Laut Untersucher vor Ort leidet der Patient an einer schweren Erkrankung im Endstadium (z. Bösartigkeit, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen) und hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Kontraindikation für eine Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 3 Monate
- Kontraindikation für TEE einschließlich transgastrischer Ansichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mistral
Mistral ist ein Prüfgerät, das für die perkutane Transkatheter-Reparatur bei Patienten mit hohem Operationsrisiko bestimmt ist, die an funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (TR) leiden. Das Gerätesystem darf nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan an Probanden verwendet werden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Verwendung des Geräts ist auf die zugelassenen Prüfärzte der Studie beschränkt. |
Das Mistral-Implantat wird in die Trikuspidalklappe implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Akute Sicherheit. Rate der gerätebezogenen SAE
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 5 Tage nach dem Eingriff
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einschließlich gerätebedingter Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Operation wegen fehlgeschlagener perkutaner Reparatur und nicht elektiver kardiovaskulärer Operation zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 5 Tage nach dem Eingriff
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Sicherheit: Akute Sicherheit. Rate der gerätebezogenen SAE
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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einschließlich gerätebedingter Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Operation wegen fehlgeschlagener perkutaner Reparatur und nicht elektiver kardiovaskulärer Operation zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses
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30 Tage nach dem Eingriff
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Leistung: Mistral-Implantationsrate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Verfahren
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definiert als erfolgreiche Geräteimplantation mit erfassten Akkorden von mindestens zwei Blättchen
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Rate der gerätebezogenen SAE
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sicherheit: Rate der gerätebezogenen SAE
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sicherheit: Rate der gerätebezogenen SAE
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate nach dem Eingriff
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Sicherheit: Rate der gerätebezogenen SAE
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Nur relevant für die Patienten 11-20
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24 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: nach dem Eingriff (1 Stunde nach der Implantation des Implantats)
|
nach dem Eingriff (1 Stunde nach der Implantation des Implantats)
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Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 5 Tage nach dem Eingriff
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 5 Tage nach dem Eingriff
|
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Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: NYHA-Klasse (Kategorisierung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: NYHA-Klasse (Kategorisierung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Nur relevant für die Patienten 11-20
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12 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: Reduzierung des TR-Grades
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Nur relevant für die Patienten 11-20
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24 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: NYHA-Klasse (Kategorisierung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: NYHA-Klasse (Kategorisierung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Nur relevant für die Patienten 11-20
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12 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: NYHA-Klasse (Kategorisierung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Nur relevant für die Patienten 11-20
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24 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Nur relevant für die Patienten 11-20
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12 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Nur relevant für die Patienten 11-20
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24 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Nur relevant für die Patienten 11-20
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12 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeit: KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Nur relevant für die Patienten 11-20
|
24 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-475
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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