Genentech Xenon MRI 特発性肺線維症
キセノン MRI を使用して、特発性肺線維症の治療の有効性を評価する
この研究の目的は、吸入過分極キセノン 129 ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が、承認された IPF 治療を受けている特発性肺線維症 (IPF) 患者の経時的な変化を検出するために障害された肺機能を視覚化するのに役立つかどうかを判断するために行われています。
被験者は、過分極 129 キセノンの複数回投与を含む、約 1 時間にわたる包括的な MRI プロトコルを受けます。 被験者は、IPF療法の開始前にこの最初の研究を受けます。 その後、被験者は治療開始から 3、6、12 か月後に研究を繰り返します。 肺機能研究、バイオマーカーの血清、6 分間の歩行距離、および高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャン (6 か月の来院時のみ) を含む追加の研究を実施して、129 キセノン MRI が標準治療と比較してどのように機能するかを判断します。 IPFの評価。
MRIは、磁石と電波を使用して身体の診断用医用画像を作成します。 このテストで使用された磁気または電波への曝露による悪影響は報告されていません。 キセノンガスのリスクは、足のわずかなしびれ、吐き気、幸福感、指先の軽度のうずきです. 研究のために肺機能検査を受けますが、これらの検査中または検査直後に息切れやめまいを感じることがあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、年齢が 18 歳以上の外来患者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。
（研究手順を実行する前に同意が必要です）
- -集学的診断によって確認され、承認されたIPF療法（ニンテダニブまたはピルフェニドンのいずれか）による治療を受けていないことによるIPFの臨床診断
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- -以前にピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかを服用していた被験者
- MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 室内空気の安静時酸素飽和度 <90% 酸素補給
- -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
- -過去30日間に心室性不整脈のある被験者。
- 被験者は昨年以内に心停止の病歴がある
- 被験者は MRI に使用される 129 キセノン ベスト コイルに適合しません
- -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
- -抗生物質および/または全身性ステロイドの必要性によって定義される最近の増悪（30日以内）
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに診断された特発性肺線維症（IPF）
吸入過分極キセノン 129 ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が、承認された IPF 治療を受けている特発性肺線維症 (IPF) 患者の経時変化を検出するために障害された肺機能を視覚化するのに役立つかどうか
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吸入過分極キセノン 129 ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が、承認された IPF 治療を受けている特発性肺線維症 (IPF) 患者の経時変化を検出するために障害された肺機能を視覚化するのに役立つかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF治療開始後の赤血球（RBC）:バリア比によるガス交換効率
時間枠：IPF治療開始後のベースライン、3、6、12か月
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RBC:バリア比は129キセノンMRIを用いて測定されます。
RBC:バリア比は、酸素が肺胞から血液へどれだけ効率的に移動するかを示すことで、特に赤血球の取り込みと肺胞毛細血管バリア機能のバランスを定量化する重要な指標です。
低い比率は、しばしばガス交換障害を示し、赤血球機能またはバリアの透過性のいずれかが損なわれている状態を反映しています。
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IPF治療開始後のベースライン、3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF治療開始後の肺機能の変化 - 努力性肺活量（FVC）
時間枠：IPF治療開始後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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FVC（努力性肺活量）は、深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出せる最大の空気量を測定する肺機能検査です。
この検査はスパイロメーターを使用して行われ、結果は医療従事者が喘息、肺気腫、または拘束性肺疾患などの肺疾患の診断と経過観察に役立てます。
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IPF治療開始後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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IPF治療開始後の肺機能の変化 - 一酸化炭素拡散能（DLCO）
時間枠：IPF治療開始後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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DLCO（一酸化炭素拡散能）は、肺から血液への酸素の移行がどれだけ効率的に行われるかを測定する肺機能検査です。具体的には、一酸化炭素が肺から血流にどれだけ拡散するかを測定します。
特殊なガス混合物を吸入して息を止めることで行われるDLCO検査は、肺のガス交換機能を評価します。
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IPF治療開始後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Tighe, MD、Duke University Health Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。