Genentech Xenon MRI 특발성 폐 섬유증
Xenon MRI를 사용하여 특발성 폐 섬유증 치료의 효능 평가
이 연구의 목적은 흡입된 과분극 129 크세논 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)이 승인된 IPF 치료를 받는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 손상된 폐 기능을 시각화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자는 과분극 129 Xenon의 다회 투여를 포함하여 약 1시간 동안 포괄적인 MRI 프로토콜을 받게 됩니다. 피험자는 IPF 치료를 시작하기 전에 이러한 초기 연구를 할 것입니다. 그런 다음 피험자는 치료 시작 후 3, 6 및 12개월에 반복 연구를 받게 됩니다. 폐 기능 연구, 바이오 마커용 혈청, 6분 도보 거리 및 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔(6개월 방문 시에만)을 포함한 추가 연구를 수행하여 129 Xenon MRI가 표준 치료와 비교하여 수행하는 방식을 결정합니다. IPF에 대한 평가.
MRI는 자석과 전파를 사용하여 신체의 진단 의료 영상을 만듭니다. 이 테스트에 사용된 자기 또는 전파에 대한 노출로 인해 보고된 악영향은 없습니다. 크세논 가스의 위험은 다리의 경미한 저림, 메스꺼움, 웰빙 느낌, 손끝의 경미한 따끔거림입니다. 귀하는 연구를 위해 폐 기능 검사를 받게 되며, 이러한 검사 중 또는 직후에 숨가쁨 또는 현기증을 경험할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew P Kummerer, BSN
- 전화번호: 919-668-3135
- 이메일: matthew.kummerer@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 외래 환자, 연령 > 18.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
(연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 함)
- 다학제적 진단으로 확인되고 승인된 IPF 요법(닌테다닙 또는 피르페니돈)을 사용한 치료에 순진하지 않은 IPF의 임상 진단
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 이전에 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용한 피험자
- MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 실내 공기의 휴식 산소 포화도 <보충 산소의 90%
- MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
- 지난 30일 동안 심실 부정맥이 있는 피험자.
- 피험자는 지난 1년 이내에 심정지 병력이 있습니다.
- 대상은 MRI에 사용되는 129 Xenon 조끼 코일에 맞지 않습니다.
- 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같다고 판단됨
- 항생제 및/또는 전신 스테로이드의 필요성으로 정의되는 최근 악화(30일 이내)
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 진단된 특발성 폐 섬유증(IPF)
흡입된 과분극 129 크세논 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)이 승인된 IPF 치료를 받는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 손상된 폐 기능을 시각화하는 데 도움이 되는지 여부
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흡입된 과분극 129 크세논 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)이 승인된 IPF 치료를 받는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 손상된 폐 기능을 시각화하는 데 도움이 되는지 여부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 요법 개시 후 적혈구(RBC):장벽 비율의 변화
기간: RBC:장벽 측정은 연구 등록 시점과 IPF 요법 개시 후 3, 6 및 12개월에 평가될 것입니다.
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RBC:장벽 비율은 129 Xenon MRI를 사용하여 결정됩니다.
이 비율은 IPF 요법을 시작하기 전에 각 개인에서 평가될 것입니다.
치료 시작 후 추가로 129개의 Xenon MRI가 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
결과 측정은 치료 시작 전에 수행된 초기 129 Xenon MRI의 영상 연구 전반에 걸쳐 치료 시작 후 RBC:장벽 감소율의 평가가 될 것입니다.
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RBC:장벽 측정은 연구 등록 시점과 IPF 요법 개시 후 3, 6 및 12개월에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF 치료 시작 후 폐 기능의 변화
기간: 폐 기능 검사는 치료 시작 전과 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
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폐 기능은 모든 과목에서 평가됩니다.
여기에는 강제 폐활량(FVC)과 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 포함됩니다.
결과 측정은 12개월 동안 FVC 감소 >10% 또는 DLCO 감소 >20%에 대한 것입니다.
이러한 측정은 이전 임상 연구에서 IPF 결과의 대리 측정으로 확인되었습니다.
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폐 기능 검사는 치료 시작 전과 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국