Genentech Xenon MRI Fibrose Pulmonar Idiopática
Usando Xenon MRI para avaliar a eficácia de terapias para fibrose pulmonar idiopática
O objetivo deste estudo está sendo feito para determinar se a ressonância magnética (MRI) usando gás 129 Xenon hiperpolarizado inalado pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada para detectar alterações ao longo do tempo em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) recebendo tratamentos aprovados para FPI.
Os indivíduos serão submetidos a um protocolo de ressonância magnética abrangente de aproximadamente uma hora, incluindo a administração de múltiplas doses de 129 Xenon hiperpolarizado. Os sujeitos terão este estudo inicial antes do início das terapias IPF. Em seguida, os indivíduos terão estudos repetidos em 3, 6 e 12 meses após o início da terapia. Estudos adicionais, incluindo estudos de função pulmonar, soro para biomarcadores, distância de caminhada de 6 minutos e tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (somente na visita de 6 meses) serão realizados para determinar como 129 Xenon MRI funciona em relação ao padrão de atendimento avaliações para IPF.
A ressonância magnética usa um ímã e ondas de rádio para fazer imagens médicas de diagnóstico do corpo. Não foram relatados efeitos nocivos da exposição ao magnetismo ou ondas de rádio usadas neste teste. Os riscos do gás xenônio são leve dormência nas pernas, náuseas, sensação de bem-estar e leve formigamento nas pontas dos dedos. Você fará testes de função pulmonar para o estudo, poderá sentir falta de ar ou tontura durante ou imediatamente após esses testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
(O consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado)
- Diagnóstico clínico de FPI confirmado por diagnóstico multidisciplinar e virgem de tratamento com terapia aprovada para FPI (nintedanibe ou pirfenidona)
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- Indivíduos que já estiveram em uso de pirfenidona ou nintedanibe
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente <90% em oxigênio suplementar
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- Sujeito com arritmia cardíaca ventricular nos últimos 30 dias.
- Sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129 Xenon usada para ressonância magnética
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Exacerbação recente (dentro de 30 dias) definida pela necessidade de antibióticos e/ou esteroides sistêmicos
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrose Pulmonar Idiopática Recém-diagnosticada (FPI)
Se a ressonância magnética (MRI) usando gás Xenon 129 hiperpolarizado inalado pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada para detectar alterações ao longo do tempo em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) recebendo tratamentos aprovados para FPI
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Se a ressonância magnética (MRI) usando gás Xenon 129 hiperpolarizado inalado pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada para detectar alterações ao longo do tempo em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) recebendo tratamentos aprovados para FPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Troca de Gases Medida pela Relação Glóbulos Vermelhos (RBC):Barreira Após Início da Terapia para FPI
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após o início da terapêutica para FPI
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A proporção RBC:barreira será determinada usando ressonância magnética de 129 Xenon.
A proporção RBC:barreira é uma métrica fundamental que quantifica a eficiência da troca gasosa, especificamente o equilíbrio entre a captação pelos glóbulos vermelhos e a função da barreira alveolar-capilar, mostrando quão bem o oxigénio passa dos alvéolos para o sangue.
Uma proporção baixa indica frequentemente uma transferência gasosa comprometida, refletindo condições em que a função dos glóbulos vermelhos ou a permeabilidade da barreira estão comprometidas.
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Baseline, 3, 6 e 12 meses após o início da terapêutica para FPI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Pulmonar Após Início da Terapia para FPI - Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após o início da terapia para FPI
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A CVF, ou Capacidade Vital Forçada, é um teste de função pulmonar que mede a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expirar forçosamente dos pulmões após inspirar profundamente.
Este teste é realizado com um espirómetro e os resultados são utilizados pelos profissionais de saúde para ajudar a diagnosticar e monitorizar doenças pulmonares como asma, enfisema ou condições pulmonares restritivas.
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Baseline, 3, 6 e 12 meses após o início da terapia para FPI
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Alteração na Função Pulmonar Após Início da Terapia para FPI - Capacidade de Difusão do Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o início da terapia para FPI
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A DLCO, ou Capacidade de Difusão Pulmonar do Monóxido de Carbono, é um teste de função pulmonar que mede a eficácia da transferência de oxigénio dos pulmões para o sangue, através da medição da quantidade de monóxido de carbono que difunde dos pulmões para a corrente sanguínea.
Realizado através da inalação de uma mistura gasosa especial e da retenção da respiração, o teste DLCO avalia a função de troca gasosa dos pulmões. |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o início da terapia para FPI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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