Genentech Xenon MRI Fibrosis pulmonar idiopática
Uso de resonancia magnética de xenón para evaluar la eficacia de las terapias para la fibrosis pulmonar idiopática
El objetivo de este estudio es determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón 129 hiperpolarizado inhalado puede ayudar a visualizar la función pulmonar deteriorada para detectar cambios a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que reciben tratamientos aprobados para la FPI.
Los sujetos se someterán a un protocolo de resonancia magnética integral de aproximadamente una hora de duración, incluida la administración de múltiples dosis de 129 xenón hiperpolarizado. Los sujetos tendrán este estudio inicial antes del inicio de las terapias de FPI. Luego, los sujetos tendrán estudios repetidos a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia. Se realizarán estudios adicionales, incluidos estudios de función pulmonar, suero para biomarcadores, distancia a pie de 6 minutos y una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) (solo en la visita de los 6 meses) para determinar cómo funciona la resonancia magnética con 129 Xenon en relación con el estándar de atención evaluaciones para IPF.
La resonancia magnética utiliza un imán y ondas de radio para generar imágenes médicas de diagnóstico del cuerpo. No se han informado efectos nocivos por la exposición al magnetismo o las ondas de radio utilizadas en esta prueba. Los riesgos del gas xenón son un ligero entumecimiento en las piernas, náuseas, una sensación de bienestar y un leve hormigueo en las yemas de los dedos. Se le realizarán pruebas de función pulmonar para el estudio, es posible que experimente dificultad para respirar o mareos durante o inmediatamente después de estas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de ambos sexos, mayores de 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
(Se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio)
- Diagnóstico clínico de FPI confirmado por diagnóstico multidisciplinario y sin tratamiento previo con una terapia de FPI aprobada (ya sea nintedanib o pirfenidona)
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- Sujetos que han estado previamente en pirfenidona o nintedanib
- La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Saturación de oxígeno en reposo con aire ambiente <90% con oxígeno suplementario
- Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- Sujeto con arritmia cardíaca ventricular en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene antecedentes de paro cardíaco en el último año
- El sujeto no cabe en la bobina del chaleco de xenón 129 utilizada para la resonancia magnética
- Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Exacerbación reciente (dentro de los 30 días) definida por la necesidad de antibióticos y/o esteroides sistémicos
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) recién diagnosticada
Si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón 129 hiperpolarizado inhalado puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar para detectar cambios a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que reciben tratamientos aprobados para la FPI
|
Si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón 129 hiperpolarizado inhalado puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar para detectar cambios a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que reciben tratamientos aprobados para la FPI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del Intercambio Gaseoso Medida por la Relación Glóbulo Rojo (GR):Barrera Tras el Inicio de la Terapia para la FPI
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia para la FPI
|
RBC:barrier ratio se determinará mediante 129 Xenon MRI.
El ratio RBC:barrier es una métrica clave que cuantifica la eficiencia del intercambio de gases, específicamente el equilibrio entre la captación de glóbulos rojos y la función de la barrera alveolar-capilar, mostrando qué tan bien pasa el oxígeno de los sacos de aire a la sangre.
Un ratio bajo suele indicar una transferencia de gases deteriorada, reflejando condiciones en las que la función de los glóbulos rojos o la permeabilidad de la barrera están comprometidas.
|
Baseline, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia para la FPI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Función Pulmonar Tras el Inicio de la Terapia para la FPI - Capacidad Vital Forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia para la FPI
|
FVC, o Capacidad Vital Forzada, es una prueba de función pulmonar que mide la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza de sus pulmones después de tomar una respiración profunda.
Esta prueba se realiza utilizando un espirómetro y los resultados son utilizados por los profesionales de la salud para ayudar a diagnosticar y monitorizar enfermedades pulmonares como asma, enfisema o condiciones pulmonares restrictivas.
|
Línea basal, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia para la FPI
|
|
Cambio en la Función Pulmonar Tras el Inicio de la Terapia para FPI - Capacidad de Difusión del Monóxido de Carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3, 6 y 12 meses tras el inicio de la terapia para la FPI
|
La DLCO, o Capacidad de Difusión Pulmonar para Monóxido de Carbono, es una prueba de función pulmonar que mide qué tan bien se transfiere el oxígeno de los pulmones a la sangre al medir cuánto monóxido de carbono se difunde de los pulmones al torrente sanguíneo.
Realizada inhalando una mezcla de gas especial y conteniendo la respiración, la prueba DLCO evalúa la función de intercambio de gases de los pulmones.
|
Línea basal, 3, 6 y 12 meses tras el inicio de la terapia para la FPI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .