Genentech Xenon MRI Idiopathische longfibrose
Xenon-MRI gebruiken om de werkzaamheid van therapieën voor idiopathische longfibrose te evalueren
Het doel van deze studie wordt gedaan om te bepalen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van ingeademd hypergepolariseerd 129 Xenongas kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die goedgekeurde IPF-behandelingen krijgen.
Proefpersonen ondergaan een uitgebreid MRI-protocol van ongeveer een uur, inclusief toediening van meerdere doses hypergepolariseerd 129 Xenon. De proefpersonen zullen deze initiële studie ondergaan voorafgaand aan de start van IPF-therapieën. Vervolgens zullen de proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na de start van de therapie herhaalde studies ondergaan. Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder longfunctieonderzoeken, serum voor biomarkers, 6 minuten loopafstand en een hoge-resolutie computertomografie (HRCT)-scan (alleen bij het bezoek van 6 maanden) om te bepalen hoe 129 Xenon MRI presteert ten opzichte van de zorgstandaard evaluaties voor IPF.
De MRI maakt gebruik van een magneet en radiogolven om diagnostische medische beelden van het lichaam te maken. Er zijn geen nadelige effecten gemeld door blootstelling aan het magnetisme of de radiogolven die in deze test zijn gebruikt. Risico's van het xenongas zijn lichte gevoelloosheid in de benen, misselijkheid, een gevoel van welzijn en lichte tintelingen in de vingertoppen. U zult longfunctietesten ondergaan voor het onderzoek, u kunt kortademigheid of duizeligheid ervaren tijdens of onmiddellijk na deze tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
(Toestemming moet worden gegeven voordat er studieprocedures worden uitgevoerd)
- Klinische diagnose van IPF bevestigd door multidisciplinaire diagnose en naïef voor behandeling met een goedgekeurde IPF-therapie (nintedanib of pirfenidon)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen die eerder pirfenidon of nintedanib hebben gebruikt
- MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Rustzuurstofverzadiging op kamerlucht <90% op aanvullende zuurstof
- Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
- Proefpersoon met ventriculaire hartritmestoornissen in de afgelopen 30 dagen.
- Onderwerp heeft in het verleden een hartstilstand gehad in het afgelopen jaar
- Onderwerp past niet in 129 Xenon-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
- Het onderwerp wordt onwaarschijnlijk geacht om te kunnen voldoen aan instructies tijdens beeldvorming
- Recente exacerbatie (binnen 30 dagen) gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica en/of systemische steroïden
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde idiopathische longfibrose (IPF)
Of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd hypergepolariseerd 129 Xenon-gas kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die goedgekeurde IPF-behandelingen krijgen
|
Of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van geïnhaleerd hypergepolariseerd 129 Xenon-gas kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die goedgekeurde IPF-behandelingen krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van gasuitwisseling zoals gemeten door de Rode Bloedcel (RBC):Barrièreverhouding na initiatie van IPF-therapie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na start van IPF-therapie
|
RBC:barrièreratio wordt bepaald met behulp van 129 Xenon MRI.
De RBC:barrièreratio is een belangrijke maatstaf die de efficiëntie van gasuitwisseling kwantificeert, specifiek de balans tussen de opname door rode bloedcellen en de functie van de alveolocapillaire barrière door te laten zien hoe goed zuurstof van de longblaasjes naar het bloed gaat.
Een lage ratio duidt vaak op een verminderde gastransfer, wat aandoeningen weerspiegelt waarbij ofwel de RBC-functie of de doorlaatbaarheid van de barrière is aangetast.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na start van IPF-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie na start van IPF-therapie - Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van IPF-therapie
|
FVC, of Forced Vital Capacity, is een longfunctietest die meet hoeveel lucht iemand maximaal met kracht uit de longen kan uitademen na een diepe ademteug.
Deze test wordt uitgevoerd met een spirometer en de resultaten worden door zorgverleners gebruikt om longaandoeningen zoals astma, emfyseem of restrictieve longaandoeningen te diagnosticeren en te volgen.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van IPF-therapie
|
|
Verandering in longfunctie na initiatie van IPF-therapie - Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na start van IPF-therapie
|
De DLCO, oftewel de Diffusiecapaciteit van de Long voor Koolmonoxide, is een longfunctietest die meet hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed wordt overgedragen door te meten hoeveel koolmonoxide vanuit de longen in de bloedbaan diffundeert.
Uitgevoerd door een speciaal gasmengsel in te ademen en de adem in te houden, beoordeelt de DLCO-test de gasuitwisselingsfunctie van de longen. |
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na start van IPF-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .