Genentech Xenon MRI Idiopathische Lungenfibrose
Verwendung von Xenon-MRT zur Bewertung der Wirksamkeit von Therapien für idiopathische Lungenfibrose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129-Xenon-Gas dazu beitragen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erkennen, die zugelassene IPF-Behandlungen erhalten.
Die Probanden werden einem etwa einstündigen umfassenden MRT-Protokoll unterzogen, einschließlich der Verabreichung mehrerer Dosen von hyperpolarisiertem 129 Xenon. Die Probanden werden diese anfängliche Studie vor Beginn der IPF-Therapien durchführen. Dann werden die Probanden 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Therapie Wiederholungsstudien haben. Zusätzliche Studien, einschließlich Lungenfunktionsstudien, Serum für Biomarker, 6-Minuten-Gehstrecke und ein hochauflösender Computertomographie (HRCT)-Scan (nur beim Besuch nach 6 Monaten), werden durchgeführt, um festzustellen, wie sich 129 Xenon-MRT im Vergleich zum Behandlungsstandard verhält Auswertungen für IPF.
Die MRT verwendet einen Magneten und Radiowellen, um diagnostische medizinische Bilder des Körpers zu erstellen. Es wurden keine nachteiligen Wirkungen durch die Exposition gegenüber Magnetismus oder Radiowellen, die in diesem Test verwendet wurden, berichtet. Risiken des Xenon-Gases sind leichtes Taubheitsgefühl in den Beinen, Übelkeit, Wohlgefühl und leichtes Kribbeln in den Fingerspitzen. Sie werden sich für die Studie einem Lungenfunktionstest unterziehen, Sie können während oder unmittelbar nach diesen Tests unter Atemnot oder Schwindel leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew P Kummerer, BSN
- Telefonnummer: 919-668-3135
- E-Mail: matthew.kummerer@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 18.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
(Einwilligung muss vor Durchführung von Studienverfahren erfolgen)
- Klinische Diagnose von IPF durch Bestätigung durch multidisziplinäre Diagnose und naive Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie (entweder Nintedanib oder Pirfenidon)
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Probanden, die zuvor entweder Pirfenidon oder Nintedanib erhalten haben
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
- Subjekt mit ventrikulärer Herzrhythmusstörung in den letzten 30 Tagen.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
- Das Subjekt passt nicht in die 129-Xenon-Westenspule, die für MRT verwendet wird
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Kürzliche Exazerbation (innerhalb von 30 Tagen), definiert durch die Notwendigkeit von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neu diagnostizierte idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129 Xenon-Gas helfen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erkennen, die zugelassene IPF-Behandlungen erhalten
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Ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129 Xenon-Gas helfen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erkennen, die zugelassene IPF-Behandlungen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC):Barrier Ratio nach Beginn der IPF-Therapie
Zeitfenster: Die RBC:barrier-Messung wird zum Zeitpunkt der Studienaufnahme und dann 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie bewertet.
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Das Erythrozyten:Barriere-Verhältnis wird unter Verwendung von 129 Xenon-MRI bestimmt.
Dieses Verhältnis wird bei jeder Person vor Beginn der IPF-Therapie bestimmt.
Nach Beginn der Therapie werden weitere 129 Xenon-MRTs nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Ergebnismessung ist die Bewertung der Rate des Rückgangs der Erythrozyten:Barriere nach Beginn der Therapie in den Bildgebungsstudien aus den ersten 129-Xenon-MRT, die vor Beginn der Therapie durchgeführt wurden.
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Die RBC:barrier-Messung wird zum Zeitpunkt der Studienaufnahme und dann 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lungenfunktion nach Beginn der IPF-Therapie
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden vor Therapiebeginn und dann 3, 6 und 12 Monate nach Therapiebeginn durchgeführt.
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Die Lungenfunktion wird in allen Fächern beurteilt.
Dazu gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC) und die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO).
Das Ergebnismaß ist ein FVC-Abfall > 10 % oder ein DLCO-Abfall > 20 % über die 12 Monate.
Diese Messungen wurden in früheren klinischen Studien als Surrogatmessungen der IPF-Ergebnisse identifiziert.
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Lungenfunktionstests werden vor Therapiebeginn und dann 3, 6 und 12 Monate nach Therapiebeginn durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101911
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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