Genentech Xenon MRI Idiopathische Lungenfibrose
Verwendung von Xenon-MRT zur Bewertung der Wirksamkeit von Therapien für idiopathische Lungenfibrose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129-Xenon-Gas dazu beitragen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erkennen, die zugelassene IPF-Behandlungen erhalten.
Die Probanden werden einem etwa einstündigen umfassenden MRT-Protokoll unterzogen, einschließlich der Verabreichung mehrerer Dosen von hyperpolarisiertem 129 Xenon. Die Probanden werden diese anfängliche Studie vor Beginn der IPF-Therapien durchführen. Dann werden die Probanden 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Therapie Wiederholungsstudien haben. Zusätzliche Studien, einschließlich Lungenfunktionsstudien, Serum für Biomarker, 6-Minuten-Gehstrecke und ein hochauflösender Computertomographie (HRCT)-Scan (nur beim Besuch nach 6 Monaten), werden durchgeführt, um festzustellen, wie sich 129 Xenon-MRT im Vergleich zum Behandlungsstandard verhält Auswertungen für IPF.
Die MRT verwendet einen Magneten und Radiowellen, um diagnostische medizinische Bilder des Körpers zu erstellen. Es wurden keine nachteiligen Wirkungen durch die Exposition gegenüber Magnetismus oder Radiowellen, die in diesem Test verwendet wurden, berichtet. Risiken des Xenon-Gases sind leichtes Taubheitsgefühl in den Beinen, Übelkeit, Wohlgefühl und leichtes Kribbeln in den Fingerspitzen. Sie werden sich für die Studie einem Lungenfunktionstest unterziehen, Sie können während oder unmittelbar nach diesen Tests unter Atemnot oder Schwindel leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 18.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
(Einwilligung muss vor Durchführung von Studienverfahren erfolgen)
- Klinische Diagnose von IPF durch Bestätigung durch multidisziplinäre Diagnose und naive Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie (entweder Nintedanib oder Pirfenidon)
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Probanden, die zuvor entweder Pirfenidon oder Nintedanib erhalten haben
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
- Subjekt mit ventrikulärer Herzrhythmusstörung in den letzten 30 Tagen.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
- Das Subjekt passt nicht in die 129-Xenon-Westenspule, die für MRT verwendet wird
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Kürzliche Exazerbation (innerhalb von 30 Tagen), definiert durch die Notwendigkeit von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neu diagnostizierte idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129 Xenon-Gas helfen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erkennen, die zugelassene IPF-Behandlungen erhalten
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Ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129 Xenon-Gas helfen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erkennen, die zugelassene IPF-Behandlungen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz des Gasaustauschs gemessen am Erythrozyten (RBC):Barriere-Verhältnis nach Einleitung der IPF-Therapie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie
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RBC:Barriere-Verhältnis wird mittels 129 Xenon MRT bestimmt.
Das RBC:Barriere-Verhältnis ist eine Schlüsselkennzahl, die die Effizienz des Gasaustauschs quantifiziert, insbesondere das Gleichgewicht zwischen der Aufnahme der roten Blutkörperchen und der Funktion der alveolokapillären Barriere, indem es zeigt, wie gut Sauerstoff von den Lungenbläschen ins Blut gelangt.
Ein niedriges Verhältnis deutet oft auf eine beeinträchtigte Gasübertragung hin, was Zustände widerspiegelt, bei denen entweder die Funktion der roten Blutkörperchen oder die Durchlässigkeit der Barriere beeinträchtigt ist.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lungenfunktion nach Beginn der IPF-Therapie - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie
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FVC, oder Forced Vital Capacity, ist ein Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge misst, die eine Person nach einem tiefen Atemzug kräftig aus ihren Lungen ausatmen kann.
Dieser Test wird mit einem Spirometer durchgeführt, und die Ergebnisse werden von Gesundheitsdienstleistern verwendet, um Lungenkrankheiten wie Asthma, Emphysem oder restriktive Lungenerkrankungen zu diagnostizieren und zu überwachen.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie
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Veränderung der Lungenfunktion nach Beginn der IPF-Therapie - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie
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Die DLCO, oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid, ist ein Lungenfunktionstest, der misst, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt, indem gemessen wird, wie viel Kohlenmonoxid von der Lunge in den Blutkreislauf diffundiert.
Durch das Einatmen einer speziellen Gasmixtur und das Anhalten des Atems durchgeführt, bewertet der DLCO-Test die Gasaustauschfunktion der Lungen.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der IPF-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101911
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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