Genentech Xenon MRI Fibrosi polmonare idiopatica
Utilizzo della risonanza magnetica allo xeno per valutare l'efficacia delle terapie per la fibrosi polmonare idiopatica
Lo scopo di questo studio è stato fatto per determinare se la risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono trattamenti IPF approvati.
I soggetti saranno sottoposti a un protocollo MRI completo della durata di circa un'ora, inclusa la somministrazione di dosi multiple di 129 Xenon iperpolarizzato. I soggetti avranno questo studio iniziale prima dell'inizio delle terapie IPF. Quindi i soggetti dovranno ripetere gli studi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia. Saranno eseguiti ulteriori studi tra cui studi sulla funzionalità polmonare, siero per i biomarcatori, distanza percorsa a piedi in 6 minuti e una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) (solo alla visita di 6 mesi) per determinare come si comporta 129 Xenon MRI rispetto allo standard di cura valutazioni per IPF.
La risonanza magnetica utilizza un magnete e onde radio per creare immagini mediche diagnostiche del corpo. Non sono stati segnalati effetti negativi dall'esposizione al magnetismo o alle onde radio utilizzate in questo test. I rischi del gas xeno sono un leggero intorpidimento delle gambe, nausea, una sensazione di benessere e un lieve formicolio alla punta delle dita. Verrai sottoposto a test di funzionalità polmonare per lo studio, potresti avvertire affanno o vertigini durante o immediatamente dopo questi test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
(Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio)
- Diagnosi clinica di IPF confermata da diagnosi multidisciplinare e naïve al trattamento con una terapia IPF approvata (nintedanib o pirfenidone)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con pirfenidone o nintedanib
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria della stanza <90% in ossigeno supplementare
- Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
- Soggetto con aritmia cardiaca ventricolare negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto Xenon 129 utilizzata per la risonanza magnetica
- Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Riacutizzazione recente (entro 30 giorni) definita dalla necessità di antibiotici e/o steroidi sistemici
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) di nuova diagnosi
Se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono trattamenti IPF approvati
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Se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono trattamenti IPF approvati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza dello Scambio Gassoso Misurata dal Rapporto Globuli Rossi (RBC):Barriera Dopo l'Inizio della Terapia per la FIP
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica
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Il rapporto RBC:barriera sarà determinato utilizzando la risonanza magnetica con 129 Xenon.
Il rapporto RBC:barriera è una metrica chiave che quantifica l'efficienza dello scambio di gas, specificamente l'equilibrio tra l'assorbimento dei globuli rossi e la funzione della barriera alveolo-capillare, mostrando quanto bene l'ossigeno passa dagli alveoli al sangue.
Un rapporto basso spesso indica uno scambio di gas compromesso, riflettendo condizioni in cui la funzione dei globuli rossi o la permeabilità della barriera è compromessa.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Funzione Polmonare Dopo l'Inizio della Terapia per FPI - Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la FPI
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La FVC, o Capacità Vitale Forzata, è un test di funzionalità polmonare che misura la quantità massima di aria che una persona può espirare con forza dai polmoni dopo aver fatto un respiro profondo.
Questo test viene eseguito utilizzando uno spirometro e i risultati vengono utilizzati dagli operatori sanitari per aiutare a diagnosticare e monitorare malattie polmonari come asma, enfisema o condizioni polmonari restrittive. |
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la FPI
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Variazione della Funzione Polmonare Dopo l'Inizio della Terapia per FPI - Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica
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Il DLCO, o Capacità di Diffusione Polmonare per il Monossido di Carbonio, è un test di funzionalità polmonare che misura quanto bene l'ossigeno si trasferisce dai polmoni al sangue, misurando la quantità di monossido di carbonio che diffonde dai polmoni nel flusso sanguigno.
Eseguito inalando una miscela gassosa speciale e trattenendo il respiro, il test DLCO valuta la funzione di scambio gassoso dei polmoni.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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