Genentech Xenon MRI Idiopatyczne włóknienie płuc
Wykorzystanie ksenonowego rezonansu magnetycznego do oceny skuteczności terapii idiopatycznego włóknienia płuc
Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego 129 może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc w celu wykrycia zmian w czasie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) otrzymujących zatwierdzone leczenie IPF.
Pacjenci zostaną poddani trwającej około godziny kompleksowej procedurze rezonansu magnetycznego, w tym podaniu wielu dawek hiperspolaryzowanego ksenonu 129. Osobnicy będą mieli to wstępne badanie przed rozpoczęciem terapii IPF. Następnie osoby będą miały powtórne badania po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Dodatkowe badania, w tym badania czynności płuc, surowica do oznaczania biomarkerów, 6-minutowy marsz oraz tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) (tylko podczas wizyty po 6 miesiącach) zostaną przeprowadzone w celu określenia, jak działa 129 Xenon MRI w porównaniu ze standardową opieką oceny dla IPF.
MRI wykorzystuje magnes i fale radiowe do wykonywania diagnostycznych obrazów medycznych ciała. Nie zgłoszono żadnych złych skutków ekspozycji na magnetyzm lub fale radiowe użyte w tym teście. Zagrożenia związane z gazem ksenonowym to lekkie drętwienie nóg, nudności, dobre samopoczucie i lekkie mrowienie w opuszkach palców. W ramach badania zostaną przeprowadzone badania czynności płuc, w trakcie lub bezpośrednio po tych badaniach mogą wystąpić duszności lub zawroty głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
(Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych)
- Rozpoznanie kliniczne IPF potwierdzone diagnozą multidyscyplinarną i wcześniej nie leczone zatwierdzoną terapią IPF (nintedanibem lub pirfenidonem)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Osoby, które wcześniej przyjmowały pirfenidon lub nintedanib
- MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Spoczynkowe nasycenie tlenem w powietrzu w pomieszczeniu <90% przy dodatkowym tlenie
- Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
- Pacjent z komorowymi zaburzeniami rytmu serca w ciągu ostatnich 30 dni.
- Tester ma historię zatrzymania akcji serca w ciągu ostatniego roku
- Tester nie mieści się w kamizelce cewki 129 ksenonowej używanej do rezonansu magnetycznego
- Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
- Niedawne zaostrzenie (w ciągu 30 dni) określone przez konieczność zastosowania antybiotyków i/lub steroidów ogólnoustrojowych
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowane idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego 129 może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc w celu wykrycia zmian w czasie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) otrzymujących zatwierdzone leczenie IPF
|
Czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego 129 może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc w celu wykrycia zmian w czasie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) otrzymujących zatwierdzone leczenie IPF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wymiany gazowej mierzona wskaźnikiem krwinki czerwonej (RBC):bariera po rozpoczęciu terapii IPF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii IPF
|
RBC:barrier ratio zostanie określony za pomocą MRI z użyciem 129 Xenonu.
RBC:barrier ratio to kluczowy wskaźnik, który określa wydajność wymiany gazowej, w szczególności równowagę między wychwytem czerwonych krwinek a funkcją bariery pęcherzykowo-włośniczkowej, pokazując, jak dobrze tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi.
Niski wskaźnik często wskazuje na upośledzenie przenoszenia gazów, odzwierciedlając stany, w których zaburzona jest funkcja czerwonych krwinek lub przepuszczalność bariery.
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii IPF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc po rozpoczęciu terapii IPF - natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii IPF
|
FVC, czyli Wymuszona Pojemność Życiowa, to test czynności płuc, który mierzy maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może z siłą wydychać z płuc po głębokim wdechu.
Test ten jest wykonywany przy użyciu spirometru, a wyniki są wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do diagnozowania i monitorowania chorób płuc, takich jak astma, rozedma płuc czy restrykcyjne choroby płuc.
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii IPF
|
|
Zmiana funkcji płuc po rozpoczęciu terapii IPF - zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii IPF
|
DLCO, czyli Zdolność Dyfuzyjna Płuc dla Tlenku Węgla, to badanie czynnościowe płuc, które mierzy, jak dobrze tlen przenosi się z płuc do krwi, poprzez pomiar ilości tlenku węgla dyfundującego z płuc do krwiobiegu.
Wykonywany poprzez wdychanie specjalnej mieszanki gazów i wstrzymanie oddechu, test DLCO ocenia funkcję wymiany gazowej płuc. |
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii IPF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .