Genentech Xenon MRI idiopaattinen keuhkofibroosi
Ksenon-magneettikuvauksen käyttö idiopaattisen keuhkofibroosin hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129 Xenon -kaasua, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla, jotka saavat hyväksyttyä IPF-hoitoa.
Koehenkilöt käyvät läpi noin tunnin mittaisen kattavan MRI-protokollan, mukaan lukien useiden hyperpolarisoidun 129-ksenonin annostelun antamisen. Koehenkilöillä on tämä ensimmäinen tutkimus ennen IPF-hoitojen aloittamista. Sitten koehenkilöille tehdään uusintatutkimukset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lisätutkimuksia, mukaan lukien keuhkojen toimintatutkimukset, seerumi biomarkkereille, 6 minuutin kävelyetäisyys ja korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) (vain 6 kuukauden käynnin yhteydessä), tehdään sen määrittämiseksi, kuinka 129 Xenon MRI toimii suhteessa hoitoon. IPF:n arvioinnit.
MRI käyttää magneettia ja radioaaltoja diagnostisten lääketieteellisten kuvien tekemiseen kehosta. Tässä testissä käytetylle magnetismille tai radioaalloille altistumisesta ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Ksenonkaasun riskejä ovat lievä tunnottomuus jaloissa, pahoinvointi, hyvänolon tunne ja lievä pistely sormenpäissä. Sinulle tehdään keuhkojen toimintatesti tutkimusta varten, saatat kokea hengenahdistusta tai huimausta näiden testien aikana tai välittömästi niiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat kumpaakaan sukupuolta, ikä > 18.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
(Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista)
- IPF:n kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu monitieteisellä diagnoosilla ja ei ole aiemmin hoidettu hyväksytyllä IPF-hoidolla (joko nintedanibi tai pirfenidoni)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet joko pirfenidonia tai nintedanibia
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Huoneilman lepohappisaturaatio <90 % lisähapella
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Potilaalla, jolla on kammioperäinen sydämen rytmihäiriö viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
- Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129 Xenon-liivikelaan
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Äskettäinen pahenemisvaihe (30 päivän sisällä), joka johtuu antibioottien ja/tai systeemisten steroidien tarpeesta
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129 Xenon -kaasua, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan mittaan muutoksia idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla, jotka saavat hyväksyttyä IPF-hoitoa
|
Voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua 129 Xenon -kaasua, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan ajan mittaan muutoksia idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla, jotka saavat hyväksyttyä IPF-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasujenvaihdon tehokkuus mitattuna punasolujen (RBC) ja estebarjäärisuhteen perusteella IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
RBC:barrier-suhde määritetään käyttämällä 129-xenon-MRI:tä.
RBC:barrier-suhde on keskeinen mittari, joka kvantifioi kaasujenvaihdon tehokkuutta, erityisesti punasolujen hapenottokykyyn ja alveolaariskapillaarisen esteen toimintaan liittyvää tasapainoa osoittamalla, kuinka hyvin happi siirtyy ilmapusseista verenkiertoon.
Matala suhde usein viittaa heikentyneeseen kaasujensiirtoon, mikä heijastaa tiloja, joissa joko punasolujen toiminta tai esteen läpäisevyys on heikentynyt.
|
Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkotoiminnassa IPF-hoidon aloittamisen jälkeen - Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
FVC eli pakotettu elinvoimakapasiteetti on keuhkotoimintatesti, joka mittaa suurimman mahdollisen ilmamäärän, jonka henkilö pystyy voimakkaasti puhaltamaan ulos keuhkoistaan syvään hengityksen jälkeen.
Tämä testi suoritetaan spirometrillä ja terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät tuloksia auttamaan keuhkosairauksien, kuten astman, emfyseeman tai rajoittavien keuhkosairauksien, diagnosoinnissa ja seurannassa.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keuhkotoiminnan muutos IPF-hoidon aloittamisen jälkeen - hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
DLCO eli hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on keuhkotoimintatesti, joka mittaa, kuinka hyvin happi siirtyy keuhkoista verenkiertoon mittaamalla, kuinka paljon hiilimonoksidia diffundoituu keuhkoista verenkiertoon.
Erityistä kaasuseosta hengittämällä sisään ja pidättämällä hengitystä suoritettava DLCO-testi arvioi keuhkojen kaasujenvaihtotoimintaa.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta IPF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .