Genentech Xenon IRM Fibrose Pulmonaire Idiopathique
Utilisation de l'IRM au xénon pour évaluer l'efficacité des thérapies pour la fibrose pulmonaire idiopathique
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz xénon 129 hyperpolarisé inhalé peut aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée pour détecter les changements au fil du temps chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) recevant des traitements FPI approuvés.
Les sujets subiront un protocole d'IRM complet d'environ une heure, comprenant l'administration de doses multiples de xénon 129 hyper polarisé. Les sujets auront cette étude initiale avant le début des thérapies IPF. Ensuite, les sujets auront des études répétées à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Des études supplémentaires, y compris des études de la fonction pulmonaire, du sérum pour les marqueurs biologiques, une distance de marche de 6 minutes et une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) (uniquement lors de la visite de 6 mois) seront réalisées pour déterminer les performances de l'IRM 129 Xenon par rapport à la norme de soins évaluations pour l'IPF.
L'IRM utilise un aimant et des ondes radio pour créer des images médicales diagnostiques du corps. Aucun effet néfaste n'a été signalé suite à l'exposition au magnétisme ou aux ondes radio utilisées dans ce test. Les risques du gaz xénon sont un léger engourdissement dans les jambes, des nausées, une sensation de bien-être et de légers picotements au bout des doigts. Vous aurez des tests de la fonction pulmonaire pour l'étude, vous pouvez ressentir un essoufflement ou des étourdissements pendant ou immédiatement après ces tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires des deux sexes, âge > 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
(Le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée)
- Diagnostic clinique de FPI confirmé par un diagnostic multidisciplinaire et naïf de traitement avec un traitement FPI approuvé (soit le nintedanib, soit la pirfénidone)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Sujets ayant déjà pris de la pirfénidone ou du nintédanib
- L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Saturation en oxygène au repos sur l'air ambiant <90 % sur l'oxygène supplémentaire
- Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
- Sujet souffrant d'arythmie cardiaque ventriculaire au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a des antécédents d'arrêt cardiaque au cours de la dernière année
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet au xénon 129 utilisée pour l'IRM
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Exacerbation récente (dans les 30 jours) définie par le besoin d'antibiotiques et/ou de stéroïdes systémiques
- Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) nouvellement diagnostiquée
Si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz xénon 129 hyperpolarisé inhalé peut aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée pour détecter les changements au fil du temps chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) recevant des traitements FPI approuvés
|
Si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz xénon 129 hyperpolarisé inhalé peut aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée pour détecter les changements au fil du temps chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) recevant des traitements FPI approuvés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des échanges gazeux mesurée par le rapport Globule rouge (GR):Barrière après initiation du traitement de la FPI
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement de la FPI
|
RBC:barrier ratio sera déterminé en utilisant l'IRM au 129 Xénon.
Le ratio RBC:barrier est une métrique clé qui quantifie l'efficacité des échanges gazeux, spécifiquement l'équilibre entre la captation des globules rouges et la fonction de la barrière alvéolo-capillaire, en montrant à quel point l'oxygène passe efficacement des sacs aériens au sang.
Un ratio faible indique souvent un transfert gazeux altéré, reflétant des conditions où soit la fonction des globules rouges, soit la perméabilité de la barrière est compromise.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement de la FPI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la Fonction Pulmonaire Suite à l'Initiation du Traitement de la FPI - Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Mois de base, 3, 6 et 12 après le début du traitement de la FPI
|
La CVF, ou Capacité Vitale Forcée, est un test de fonction pulmonaire qui mesure la quantité maximale d'air qu'une personne peut expirer avec force de ses poumons après avoir pris une profonde inspiration.
Ce test est réalisé à l'aide d'un spiromètre et les résultats sont utilisés par les professionnels de santé pour aider à diagnostiquer et surveiller des maladies pulmonaires comme l'asthme, l'emphysème ou les affections pulmonaires restrictives. |
Mois de base, 3, 6 et 12 après le début du traitement de la FPI
|
|
Évolution de la fonction pulmonaire après l'initiation du traitement de la FPI - Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement de la FPI
|
Le DLCO, ou Capacité de Diffusion du Monoxyde de Carbone, est un test de fonction pulmonaire qui mesure la qualité du transfert de l'oxygène des poumons vers le sang en mesurant la quantité de monoxyde de carbone qui diffuse des poumons dans la circulation sanguine.
Effectué en inhalant un mélange gazeux spécial et en retenant sa respiration, le test DLCO évalue la fonction d'échange gazeux des poumons.
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement de la FPI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .