Genentech Xenon MRI idiopatická plicní fibróza
Použití xenonové MRI k hodnocení účinnosti terapií idiopatické plicní fibrózy
Účelem této studie je zjistit, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný plyn 129 xenon může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří užívají schválenou léčbu IPF.
Subjekty podstoupí přibližně hodinový komplexní protokol MRI, včetně podávání více dávek hyper-polarizovaného129xenonu. Subjekty absolvují tuto úvodní studii před zahájením terapií IPF. Poté budou mít subjekty opakované studie po 3, 6 a 12 měsících po zahájení terapie. Budou provedeny další studie zahrnující studie plicních funkcí, sérum pro biomarkery, vzdálenost 6 minut chůze a skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) (pouze při 6měsíční návštěvě), aby se zjistilo, jak si 129 xenonová MRI vede ve srovnání se standardní péčí. hodnocení pro IPF.
MRI používá magnet a rádiové vlny k vytvoření diagnostických lékařských snímků těla. Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky vystavení magnetismu nebo rádiovým vlnám použitým v tomto testu. Rizika plynného xenonu jsou mírná necitlivost nohou, nevolnost, pocit pohody a mírné brnění konečků prstů. Během studie vám bude provedeno vyšetření funkce plic, během těchto testů nebo bezprostředně po nich můžete pociťovat dušnost nebo závratě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
(Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů)
- Klinická diagnóza IPF potvrzená multidisciplinární diagnózou a bez předchozí léčby schválenou léčbou IPF (buď nintedanib nebo pirfenidon)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekty, které dříve užívaly buď pirfenidon nebo nintedanib
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Klidová saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <90 % na doplňkovém kyslíku
- Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
- Subjekt s ventrikulární srdeční arytmií v posledních 30 dnech.
- Subjekt měl v minulosti srdeční zástavu v posledním roce
- Subjekt se nevejde do 129 xenonové vestové cívky používané pro MRI
- Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
- Nedávná exacerbace (do 30 dnů) definovaná potřebou antibiotik a/nebo systémových steroidů
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nově diagnostikovaná idiopatická plicní fibróza (IPF)
Zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyper-polarizovaný 129 xenonový plyn může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří dostávají schválenou léčbu IPF
|
Zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyper-polarizovaný 129 xenonový plyn může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří dostávají schválenou léčbu IPF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita výměny plynů měřená poměrem červených krvinek (RBC):Barriéra po zahájení léčby IPF
Časové okno: Při zahájení léčby IPF, po 3, 6 a 12 měsících
|
Poměr RBC:bariéra bude stanoven pomocí 129 Xenon MRI.
Poměr RBC:bariéra je klíčová metrika, která kvantifikuje účinnost výměny plynů, konkrétně rovnováhu mezi příjmem červených krvinek a funkcí alveolárně-kapilární bariéry, a ukazuje, jak dobře se kyslík dostává z plicních sklípků do krve.
Nízký poměr často naznačuje narušený přenos plynů, což odráží stavy, kdy je buď funkce RBC, nebo propustnost bariéry narušena.
|
Při zahájení léčby IPF, po 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicních funkcí po zahájení terapie IPF - Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby IPF
|
FVC neboli Forced Vital Capacity je test plicních funkcí, který měří maximální množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu násilně vydechnout z plic.
Tento test se provádí pomocí spirometru a výsledky používají zdravotníci k diagnostice a sledování plicních onemocnění, jako je astma, emfyzém nebo restriktivní plicní onemocnění.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby IPF
|
|
Změna plicních funkcí po zahájení léčby IPF - difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení terapie IPF
|
DLCO, neboli Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, je test plicních funkcí, který měří, jak dobře se kyslík přenáší z plic do krve, a to měřením množství oxidu uhelnatého, který difunduje z plic do krevního řečiště.
Provádí se vdechováním speciální směsi plynů a zadržením dechu, test DLCO hodnotí funkci výměny plynů v plicích.
|
Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení terapie IPF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00101911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .