Genentech Xenon MR idiopatisk lungefibrose
Bruk av Xenon MR for å evaluere effektiviteten av terapier for idiopatisk lungefibrose
Hensikten med denne studien blir gjort for å finne ut om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129 Xenongass kan bidra til å visualisere svekket lungefunksjon for å oppdage endringer over tid hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som får godkjent IPF-behandling.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en omtrent time lang omfattende MR-protokoll, inkludert administrering av flere doser hyperpolarisert 129 Xenon. Forsøkspersonene vil ha denne innledende studien før oppstart av IPF-behandlinger. Deretter vil forsøkspersonene ha gjentatte studier 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av terapi. Ytterligere studier inkludert lungefunksjonsstudier, serum for biomarkører, 6 minutters gangavstand og en høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning (kun ved 6 måneders besøk) vil bli utført for å bestemme hvordan 129 Xenon MR fungerer i forhold til standardbehandling evalueringer for IPF.
MR bruker en magnet og radiobølger for å lage diagnostiske medisinske bilder av kroppen. Det har ikke vært rapportert noen skadelige effekter fra eksponering for magnetismen eller radiobølgene brukt i denne testen. Risikoer for xenongassen er lett nummenhet i bena, kvalme, en følelse av velvære og mild prikking i fingertuppene. Du vil ha lungefunksjonstesting for studien, du kan oppleve åndenød eller svimmelhet under eller umiddelbart etter disse testene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
(Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres)
- Klinisk diagnose av IPF ved bekreftet av multidisiplinær diagnose og naiv til behandling med en godkjent IPF-terapi (enten nintedanib eller pirfenidon)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- Personer som tidligere har vært på enten pirfenidon eller nintedanib
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Personen er gravid eller ammer
- Hvilende oksygenmetning på romluft <90 % på ekstra oksygen
- Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
- Person med ventrikulær hjertearytmi de siste 30 dagene.
- Personen har tidligere hatt hjertestans i løpet av det siste året
- Emnet passer ikke inn i 129 Xenon-vestspiral som brukes til MR
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
- Nylig forverring (innen 30 dager) definert av behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nydiagnostisert idiopatisk lungefibrose (IPF)
Hvorvidt magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129 Xenon-gass kan bidra til å visualisere svekket lungefunksjon for å oppdage endringer over tid hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som får godkjente IPF-behandlinger
|
Hvorvidt magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129 Xenon-gass kan bidra til å visualisere svekket lungefunksjon for å oppdage endringer over tid hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som får godkjente IPF-behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av gassutveksling målt ved forholdet mellom røde blodceller (RBC) og barrieren etter initiering av IPF-terapi
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter start av IPF-behandling
|
RBC:barrier-forholdet vil bli bestemt ved bruk av 129 Xenon MRI.
RBC:barrier-forholdet er en nøkkelmetrikk som kvantifiserer effektiviteten av gassutveksling, spesielt balansen mellom opptak av røde blodceller og alveolær-kapillær barrierefunksjon ved å vise hvor godt oksygen kommer fra lufteposene til blodet.
Et lavt forhold indikerer ofte forstyrret gassovertføring, noe som reflekterer tilstander der enten RBC-funksjonen eller barrierens permeabilitet er svekket.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter start av IPF-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon etter initiering av IPF-terapi - Tvunget vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av IPF-terapi
|
FVC, eller Forced Vital Capacity, er en lungefunksjonstest som måler den maksimale mengden luft en person kan tvinge ut av lungene etter et dyp pust.
Denne testen utføres med en spirometer, og resultatene brukes av helsepersonell til å hjelpe med å diagnostisere og overvåke lungesykdommer som astma, emfysem eller restriktive lungesykdommer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av IPF-terapi
|
|
Endring i lungefunksjon etter start av IPF-behandling - diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av IPF-terapi
|
DLCO, eller diffusionskapasiteten til lungene for karbonmonoksid, er en lungefunksjonstest som måler hvor godt oksygen overføres fra lungene til blodet ved å måle hvor mye karbonmonoksid som diffunderer fra lungene inn i blodbanen.
Utført ved å inhalere en spesiell gassblanding og holde pusten, vurderer DLCO-testen gassutvekslingsfunksjonen til lungene.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av IPF-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .