Genentech Xenon MRI Идиопатический легочный фиброз
Использование ксеноновой МРТ для оценки эффективности терапии идиопатического легочного фиброза
Цель этого исследования заключается в том, чтобы определить, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129 ксенона помочь визуализировать нарушение функции легких для выявления изменений с течением времени у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получающих утвержденные методы лечения ИЛФ.
Субъекты будут проходить комплексный протокол МРТ продолжительностью около часа, включая введение нескольких доз гиперполяризованного ксенона-129. Субъекты будут проходить это начальное исследование до начала терапии ИЛФ. Затем испытуемые будут проходить повторные исследования через 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии. Дополнительные исследования, включая исследования функции легких, сыворотку для биомаркеров, 6-минутную прогулку и компьютерную томографию высокого разрешения (HRCT) (только при посещении через 6 месяцев), будут выполнены, чтобы определить, как 129 Xenon MRI работает по сравнению со стандартом лечения. оценки для ИПФ.
МРТ использует магнит и радиоволны для получения диагностических медицинских изображений тела. Не было сообщений о каких-либо побочных эффектах от воздействия магнетизма или радиоволн, используемых в этом тесте. Ксенон опасен легким онемением ног, тошнотой, ощущением хорошего самочувствия и легким покалыванием в кончиках пальцев. Для исследования вам будет проведено тестирование функции легких, у вас может возникнуть одышка или головокружение во время или сразу после этих тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
(Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования)
- Клинический диагноз ИЛФ, подтвержденный междисциплинарной диагностикой и не получавший лечения одобренной терапией ИЛФ (либо нинтеданиб, либо пирфенидон)
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- Субъекты, которые ранее принимали пирфенидон или нинтеданиб
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Насыщение кислородом в покое на комнатном воздухе <90% на дополнительном кислороде
- Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
- Субъект с желудочковой сердечной аритмией в течение последних 30 дней.
- У субъекта в анамнезе была остановка сердца в течение последнего года.
- Субъект не помещается в ксеноновую жилетную катушку 129, используемую для МРТ.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
- Недавнее обострение (в течение 30 дней), определяемое потребностью в антибиотиках и/или системных стероидах
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недавно диагностированный идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129 ксенона помочь визуализировать нарушение функции легких для выявления изменений с течением времени у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получающих утвержденные методы лечения ИЛФ
|
Может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129 ксенона помочь визуализировать нарушение функции легких для выявления изменений с течением времени у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получающих утвержденные методы лечения ИЛФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность газообмена, измеренная по соотношению эритроцитов (RBC) к барьеру после начала терапии ИЛФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии ИЛФ
|
RBC:barrier ratio будет определен с помощью 129 Xenon MRI.
Коэффициент RBC:barrier является ключевым показателем, который количественно определяет эффективность газообмена, в частности баланс между поглощением эритроцитами и функцией альвеолярно-капиллярного барьера, показывая, насколько хорошо кислород попадает из воздушных мешочков в кровь.
Низкий коэффициент часто указывает на нарушение газопереноса, отражая состояния, при которых либо функция эритроцитов, либо проницаемость барьера нарушены.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии ИЛФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких после начала терапии ИЛФ – Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии ИЛФ
|
ФЖЕЛ, или Форсированная Жизненная Емкость Легких, — это тест функции легких, который измеряет максимальное количество воздуха, которое человек может с усилием выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Этот тест проводится с помощью спирометра, и его результаты используются медицинскими работниками для диагностики и мониторинга легочных заболеваний, таких как астма, эмфизема или рестриктивные заболевания легких. |
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии ИЛФ
|
|
Изменение функции легких после начала терапии ИЛФ - Диффузионная способность по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии ИЛФ
|
DLCO, или диффузионная способность легких по монооксиду углерода, — это тест легочной функции, который измеряет, насколько хорошо кислород передается из легких в кровь, путем определения количества монооксида углерода, диффундирующего из легких в кровоток.
Проводимый путем вдыхания специальной газовой смеси и задержки дыхания, тест DLCO оценивает газообменную функцию легких.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии ИЛФ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .