自宅学習に適した非接触型睡眠時無呼吸検出器の開発 - The Safescan 研究
2022年9月27日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
自宅学習に適した非接触型睡眠時無呼吸検出器の開発 - Safescan 研究。
睡眠時無呼吸 (SA) は、睡眠障害や日中の症状を引き起こす成人および子供によく見られる状態です。
睡眠パターンの乱れによる呼吸の乱れが特徴です。
成人の場合、これは危険な日中の眠気を引き起こし、運転能力などに影響を与える可能性があります。
子供の場合、日中の活動亢進や学業成績の低下につながる可能性があります。
障害を診断するための多くの手法がありますが、それらは睡眠の質に影響を与える可能性があり、不正確になることがあります.
ほとんどは、テストの価値を理解できず、夜間に監視ワイヤーやデバイスを取り外す傾向がある小さな子供には適していません。
この研究は、低出力レーダー技術に基づく新しい非接触デバイス「Safescan」を検証することを目的としています。これは、ベッドの下に置くことができ、睡眠者と接触する測定デバイスなしで呼吸パターンを記録できます。
この最初の研究では、Royal Papworth Hospital の睡眠検査室で睡眠ポリグラフ (PSG) のゴールド スタンダードに照らして、デバイスが成人で検証されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
445
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、作業中または既知の診断に関係なく、入院患者の睡眠ポリグラフィーのために睡眠検査室に紹介されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 治療装置を使用した既知の睡眠呼吸障害のある患者（例： 研究の夜に継続的な気道陽圧）。
- 睡眠ポリグラフ検査では、4 時間未満の呼吸データが記録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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発見と学習コホート
このコホートからのデータは、ソフトウェア アルゴリズムの開発に使用されます。
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検証
このコホートからのデータは、ソフトウェア アルゴリズムの検証に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safescan デバイスと臨床ポリソムノグラフィーによって一晩測定された 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の一致
時間枠：一晩 (8-10 時間)
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Safescan デバイスと PSG 間の AHI +/- 10% の一致。
各参加者の 2 つの AHI 間で比較が行われます。
+/- 10% 以内で一致する割合が報告されます。
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一晩 (8-10 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safescan デバイスの呼吸数 (RR) (一晩あたりの呼吸数) と PSG からの RR との一致
時間枠：一晩 (8-10 時間)
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Safescan デバイスと PSG の間で毎分 +/- 1 呼吸の一致
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一晩 (8-10 時間)
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Safescan デバイスと PSG の間で記録された体位の一致
時間枠：一晩 (8-10 時間)
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Safescan 体位中の 1 分間のエポックの割合は、PSG の割合と一致しています。
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一晩 (8-10 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Smith, MD、Royal Papworth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。