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Entwicklung eines berührungslosen Schlafapnoe-Detektors, geeignet für Heimstudien – die Safescan-Studie

27. September 2022 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Entwicklung eines berührungslosen Schlafapnoe-Detektors, geeignet für Heimstudien – die Safescan-Studie.

Schlafapnoe (SA) ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die Schlafstörungen und Tagessymptome verursacht. Es ist durch eine gestörte Atmung mit gestörtem Schlafmuster gekennzeichnet. Bei Erwachsenen kann dies zu gefährlicher Tagesmüdigkeit führen, die beispielsweise die Fahrleistung beeinträchtigt. Bei Kindern kann es zu Hyperaktivität am Tag und schlechten Schulleistungen kommen. Es gibt eine Reihe von Techniken zur Diagnose der Störung, aber sie können die Schlafqualität beeinträchtigen, was sie manchmal ungenau macht. Die meisten sind für kleine Kinder ungeeignet, die den Wert der Tests nicht verstehen und dazu neigen, die Überwachungsdrähte und -geräte nachts zu entfernen. Diese Studie zielt darauf ab, ein neues berührungsloses Gerät „Safescan“ zu validieren, das auf Low-Power-Radartechnologie basiert und unter einem Bett platziert werden kann und Atemmuster aufzeichnet, ohne dass das Messgerät mit dem Schläfer in Kontakt kommt. In dieser ersten Studie wird das Gerät bei Erwachsenen anhand des Goldstandards der Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor des Royal Papworth Hospital validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur stationären Polysomnographie ins Schlaflabor überwiesen wurden, unabhängig von Berufstätigkeit oder bekannter Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Atmungsstörung im Schlaf, die ein Behandlungsgerät (z. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) in der Nacht der Studie.
  • Die Polysomnographie-Studie zeichnet weniger als 4 Stunden Atmungsdaten auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entdeckungs- und Lernkohorte
Daten aus dieser Kohorte werden zur Entwicklung der Softwarealgorithmen verwendet
Validierung
Daten aus dieser Kohorte werden zur Validierung der Softwarealgorithmen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) pro Stunde, gemessen über Nacht durch das Safescan-Gerät und durch klinische Polysomnographie
Zeitfenster: über Nacht (8-10 Stunden)
Übereinstimmung in AHI +/- 10 % zwischen Safescan-Gerät und PSG. Für jeden Teilnehmer wird ein Vergleich zwischen den 2 AHIs durchgeführt. Der Anteil, bei dem eine Zustimmung innerhalb von +/- 10 % besteht, wird gemeldet.
über Nacht (8-10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Atemfrequenz (RR) des Safescan-Geräts als Atemzüge pro Minute über Nacht und der RR von PSG
Zeitfenster: über Nacht (8-10 Stunden)
Übereinstimmung +/- 1 Atemzug pro Minute zwischen Safescan-Gerät und PSG
über Nacht (8-10 Stunden)
Übereinstimmung in der aufgezeichneten Körperposition zwischen Safescan-Gerät und PSG
Zeitfenster: über Nacht (8-10 Stunden)
Der Prozentsatz der 1-Minuten-Epochen während der Safescan-Körperposition stimmt mit dem der PSG überein
über Nacht (8-10 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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