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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071860
Entwicklung eines berührungslosen Schlafapnoe-Detektors, geeignet für Heimstudien – die Safescan-Studie
27. September 2022 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Entwicklung eines berührungslosen Schlafapnoe-Detektors, geeignet für Heimstudien – die Safescan-Studie.
Schlafapnoe (SA) ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die Schlafstörungen und Tagessymptome verursacht.
Es ist durch eine gestörte Atmung mit gestörtem Schlafmuster gekennzeichnet.
Bei Erwachsenen kann dies zu gefährlicher Tagesmüdigkeit führen, die beispielsweise die Fahrleistung beeinträchtigt.
Bei Kindern kann es zu Hyperaktivität am Tag und schlechten Schulleistungen kommen.
Es gibt eine Reihe von Techniken zur Diagnose der Störung, aber sie können die Schlafqualität beeinträchtigen, was sie manchmal ungenau macht.
Die meisten sind für kleine Kinder ungeeignet, die den Wert der Tests nicht verstehen und dazu neigen, die Überwachungsdrähte und -geräte nachts zu entfernen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein neues berührungsloses Gerät „Safescan“ zu validieren, das auf Low-Power-Radartechnologie basiert und unter einem Bett platziert werden kann und Atemmuster aufzeichnet, ohne dass das Messgerät mit dem Schläfer in Kontakt kommt.
In dieser ersten Studie wird das Gerät bei Erwachsenen anhand des Goldstandards der Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor des Royal Papworth Hospital validiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur stationären Polysomnographie ins Schlaflabor überwiesen wurden, unabhängig von Berufstätigkeit oder bekannter Diagnose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Atmungsstörung im Schlaf, die ein Behandlungsgerät (z. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) in der Nacht der Studie.
- Die Polysomnographie-Studie zeichnet weniger als 4 Stunden Atmungsdaten auf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entdeckungs- und Lernkohorte
Daten aus dieser Kohorte werden zur Entwicklung der Softwarealgorithmen verwendet
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Validierung
Daten aus dieser Kohorte werden zur Validierung der Softwarealgorithmen verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) pro Stunde, gemessen über Nacht durch das Safescan-Gerät und durch klinische Polysomnographie
Zeitfenster: über Nacht (8-10 Stunden)
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Übereinstimmung in AHI +/- 10 % zwischen Safescan-Gerät und PSG.
Für jeden Teilnehmer wird ein Vergleich zwischen den 2 AHIs durchgeführt.
Der Anteil, bei dem eine Zustimmung innerhalb von +/- 10 % besteht, wird gemeldet.
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über Nacht (8-10 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen der Atemfrequenz (RR) des Safescan-Geräts als Atemzüge pro Minute über Nacht und der RR von PSG
Zeitfenster: über Nacht (8-10 Stunden)
|
Übereinstimmung +/- 1 Atemzug pro Minute zwischen Safescan-Gerät und PSG
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über Nacht (8-10 Stunden)
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Übereinstimmung in der aufgezeichneten Körperposition zwischen Safescan-Gerät und PSG
Zeitfenster: über Nacht (8-10 Stunden)
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Der Prozentsatz der 1-Minuten-Epochen während der Safescan-Körperposition stimmt mit dem der PSG überein
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über Nacht (8-10 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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