Udvikling af en berøringsfri søvnapnødetektor, velegnet til hjemmestudier - Safescan-undersøgelsen
27. september 2022 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Udvikling af en berøringsfri søvnapnødetektor, velegnet til hjemmestudier - Safescan-undersøgelsen.
Søvnapnø (SA) er en almindelig tilstand hos voksne og børn, der forårsager søvnforstyrrelser og symptomer i dagtimerne.
Det er karakteriseret ved forstyrret vejrtrækning med forstyrret søvnmønster.
Hos voksne kan dette føre til farlig søvnighed i dagtimerne, som f.eks. påvirker køreegenskaberne.
Hos børn kan det føre til hyperaktivitet om dagen og dårlige skolepræstationer.
Der er en række teknikker til at diagnosticere lidelsen, men de kan påvirke søvnkvaliteten, hvilket nogle gange gør dem unøjagtige.
De fleste er uegnede til små børn, som ikke kan forstå værdien af testene og har en tendens til at fjerne overvågningsledninger og enheder om natten.
Denne undersøgelse har til formål at validere en ny berøringsfri enhed "Safescan", baseret på laveffekt radarteknologi, som kan placeres under en seng og registrere åndedrætsmønstre uden nogen måleanordning i kontakt med den sovende.
I denne indledende undersøgelse vil enheden blive valideret hos voksne i forhold til guldstandarden for polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet på Royal Papworth Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
445
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til søvnlaboratoriet for polysomnografi i indlagte patienter, uanset funktion eller kendt diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af et behandlingsapparat (f. kontinuerligt positivt luftvejstryk) på undersøgelsens aften.
- Polysomnografi undersøgelse registrerer mindre end 4 timers respiratoriske data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
opdagelses- og læringskohorte
Data fra denne kohorte vil blive brugt til at udvikle softwarealgoritmerne
|
|
Validering
Data fra denne kohorte vil blive brugt til at validere softwarealgoritmerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem Apnea Hypopnea Index (AHI) pr. time målt natten over af Safescan-enheden og ved klinisk polysomnografi
Tidsramme: natten over (8-10 timer)
|
Aftale i AHI +/- 10% mellem Safescan enhed og PSG.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de 2 AHI'er for hver deltager.
Andelen, hvori der er enighed inden for +/- 10 %, vil blive indberettet.
|
natten over (8-10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem Safescan-enhedens respirationsfrekvens (RR) som vejrtrækninger pr. minut natten over og RR fra PSG
Tidsramme: natten over (8-10 timer)
|
Aftale +/- 1 vejrtrækning i minuttet mellem Safescan-enhed og PSG
|
natten over (8-10 timer)
|
|
Aftale i registreret kropsstilling mellem Safescan-enheden og PSG
Tidsramme: natten over (8-10 timer)
|
Procentdelen af 1 minuts epoker under Safescan kropspositionen er i overensstemmelse med PSG
|
natten over (8-10 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .