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Sviluppo di un rilevatore di apnea notturna senza contatto, adatto per studi domiciliari: lo studio Safescan

27 settembre 2022 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Sviluppo di un rilevatore di apnea notturna senza contatto, adatto per studi domiciliari: lo studio Safescan.

L'apnea notturna (SA) è una condizione comune negli adulti e nei bambini che causa disturbi del sonno e sintomi diurni. È caratterizzato da respirazione interrotta con schemi di sonno disturbati. Negli adulti questo può portare a una pericolosa sonnolenza diurna che influisce ad esempio sulle prestazioni di guida. Nei bambini può portare a iperattività durante il giorno e scarso rendimento scolastico. Esistono numerose tecniche per diagnosticare il disturbo, ma possono influire sulla qualità del sonno che a volte le rende imprecise. La maggior parte non è adatta a bambini piccoli che non sono in grado di comprendere il valore dei test e tendono a rimuovere i cavi e i dispositivi di monitoraggio durante la notte. Questo studio mira a convalidare un nuovo dispositivo senza contatto "Safescan", basato sulla tecnologia radar a bassa potenza, che può essere posizionato sotto un letto e registrare i modelli di respirazione senza alcun dispositivo di misurazione a contatto con il dormiente. In questo studio iniziale il dispositivo sarà convalidato negli adulti, rispetto al gold standard della polisonnografia (PSG) nel laboratorio del sonno del Royal Papworth Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

445

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al laboratorio del sonno per la polisonnografia ospedaliera, indipendentemente dalla diagnosi funzionante o nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi respiratori del sonno noti che utilizza un dispositivo di trattamento (ad es. pressione positiva continua delle vie aeree) la notte dello studio.
  • Lo studio della polisonnografia registra meno di 4 ore di dati respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
coorte di scoperta e di apprendimento
I dati di questa coorte verranno utilizzati per sviluppare gli algoritmi del software
Convalida
I dati di questa coorte verranno utilizzati per convalidare gli algoritmi del software

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra l'indice di apnea ipopnea (AHI) all'ora misurato durante la notte dal dispositivo Safescan e mediante polisonnografia clinica
Lasso di tempo: notturno (8-10 ore)
Accordo in AHI +/- 10% tra dispositivo Safescan e PSG. Verrà effettuato un confronto tra i 2 AHI per ciascun partecipante. Verrà riportata la proporzione in cui vi è un accordo entro +/- 10%.
notturno (8-10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la frequenza respiratoria (RR) del dispositivo Safescan come respiri al minuto durante la notte e RR da PSG
Lasso di tempo: notturno (8-10 ore)
Accordo +/- 1 respiro al minuto tra il dispositivo Safescan e il PSG
notturno (8-10 ore)
Concordanza nella posizione del corpo registrata tra il dispositivo Safescan e il PSG
Lasso di tempo: notturno (8-10 ore)
La percentuale di epoche di 1 minuto durante la posizione del corpo di Safescan è in accordo con quella del PSG
notturno (8-10 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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