- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071860
Utvikle en berøringsfri søvnapnédetektor, egnet for hjemmestudier - Safescan-studien
27. september 2022 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utvikle en berøringsfri søvnapnédetektor, egnet for hjemmestudier - Safescan-studien.
Søvnapné (SA) er en vanlig tilstand hos voksne og barn som forårsaker søvnforstyrrelser og symptomer på dagtid.
Det er preget av forstyrret pust med forstyrret søvnmønster.
Hos voksne kan dette føre til farlig søvnighet på dagtid som påvirker for eksempel kjøreytelsen.
Hos barn kan det føre til hyperaktivitet på dagen og dårlige skoleprestasjoner.
Det finnes en rekke teknikker for å diagnostisere lidelsen, men de kan påvirke søvnkvaliteten som noen ganger gjør dem unøyaktige.
De fleste er uegnet for små barn som ikke kan forstå verdien av testene og har en tendens til å fjerne overvåkingsledningene og enhetene om natten.
Denne studien tar sikte på å validere en ny berøringsfri enhet "Safescan", basert på laveffekts radarteknologi, som kan legges under en seng og registrere pustemønstre uten måleenhet i kontakt med den sovende.
I denne første studien vil enheten bli validert hos voksne, mot gullstandarden for polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet ved Royal Papworth Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
445
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til søvnlaboratoriet for polisomnografi på sykehus, uavhengig av arbeid eller kjent diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent søvnforstyrrelse ved å bruke et behandlingsapparat (f. kontinuerlig positivt luftveistrykk) på studiekvelden.
- Polysomnografistudien registrerer mindre enn 4 timer med respirasjonsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
oppdagelses- og læringskohort
Data fra denne kohorten vil bli brukt til å utvikle programvarealgoritmene
|
Validering
Data fra denne kohorten vil bli brukt til å validere programvarealgoritmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom Apnea hypopnea-indeksen (AHI) per time målt over natten av Safescan-enheten og ved klinisk polysomnografi
Tidsramme: over natten (8-10 timer)
|
Avtale i AHI +/- 10 % mellom Safescan-enhet og PSG.
Det vil bli gjort en sammenligning mellom de 2 AHI-ene for hver deltaker.
Andelen som det er enighet om innenfor +/- 10 % vil bli rapportert.
|
over natten (8-10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom Safescan-enhetens respirasjonsfrekvens (RR) som pust per minutt over natten og RR fra PSG
Tidsramme: over natten (8-10 timer)
|
Avtale +/- 1 pust per minutt mellom Safescan-enhet og PSG
|
over natten (8-10 timer)
|
Avtale i registrert kroppsstilling mellom Safescan-enhet og PSG
Tidsramme: over natten (8-10 timer)
|
Prosentandelen av epoker på 1 minutt under Safescan-kroppsposisjonen er i samsvar med PSG
|
over natten (8-10 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland