Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en berøringsfri søvnapnédetektor, egnet for hjemmestudier - Safescan-studien

27. september 2022 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Utvikle en berøringsfri søvnapnédetektor, egnet for hjemmestudier - Safescan-studien.

Søvnapné (SA) er en vanlig tilstand hos voksne og barn som forårsaker søvnforstyrrelser og symptomer på dagtid. Det er preget av forstyrret pust med forstyrret søvnmønster. Hos voksne kan dette føre til farlig søvnighet på dagtid som påvirker for eksempel kjøreytelsen. Hos barn kan det føre til hyperaktivitet på dagen og dårlige skoleprestasjoner. Det finnes en rekke teknikker for å diagnostisere lidelsen, men de kan påvirke søvnkvaliteten som noen ganger gjør dem unøyaktige. De fleste er uegnet for små barn som ikke kan forstå verdien av testene og har en tendens til å fjerne overvåkingsledningene og enhetene om natten. Denne studien tar sikte på å validere en ny berøringsfri enhet "Safescan", basert på laveffekts radarteknologi, som kan legges under en seng og registrere pustemønstre uten måleenhet i kontakt med den sovende. I denne første studien vil enheten bli validert hos voksne, mot gullstandarden for polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet ved Royal Papworth Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til søvnlaboratoriet for polisomnografi på sykehus, uavhengig av arbeid eller kjent diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent søvnforstyrrelse ved å bruke et behandlingsapparat (f. kontinuerlig positivt luftveistrykk) på studiekvelden.
  • Polysomnografistudien registrerer mindre enn 4 timer med respirasjonsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
oppdagelses- og læringskohort
Data fra denne kohorten vil bli brukt til å utvikle programvarealgoritmene
Validering
Data fra denne kohorten vil bli brukt til å validere programvarealgoritmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom Apnea hypopnea-indeksen (AHI) per time målt over natten av Safescan-enheten og ved klinisk polysomnografi
Tidsramme: over natten (8-10 timer)
Avtale i AHI +/- 10 % mellom Safescan-enhet og PSG. Det vil bli gjort en sammenligning mellom de 2 AHI-ene for hver deltaker. Andelen som det er enighet om innenfor +/- 10 % vil bli rapportert.
over natten (8-10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom Safescan-enhetens respirasjonsfrekvens (RR) som pust per minutt over natten og RR fra PSG
Tidsramme: over natten (8-10 timer)
Avtale +/- 1 pust per minutt mellom Safescan-enhet og PSG
over natten (8-10 timer)
Avtale i registrert kroppsstilling mellom Safescan-enhet og PSG
Tidsramme: over natten (8-10 timer)
Prosentandelen av epoker på 1 minutt under Safescan-kroppsposisjonen er i samsvar med PSG
over natten (8-10 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere