Opracowanie bezkontaktowego detektora bezdechu sennego, nadającego się do nauki w domu — badanie Safescan
27 września 2022 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Opracowanie bezkontaktowego detektora bezdechu sennego, nadającego się do nauki w domu — badanie Safescan.
Bezdech senny (SA) jest powszechnym stanem u dorosłych i dzieci, który powoduje zaburzenia snu i objawy w ciągu dnia.
Charakteryzuje się zakłóconym oddychaniem z zaburzonymi wzorcami snu.
U dorosłych może to prowadzić do niebezpiecznej senności w ciągu dnia, wpływającej na przykład na zdolność prowadzenia pojazdów.
U dzieci może to prowadzić do nadpobudliwości w ciągu dnia i słabych wyników w nauce.
Istnieje wiele technik diagnozowania zaburzenia, ale mogą one wpływać na jakość snu, co czasami czyni je niedokładnymi.
Większość z nich jest nieodpowiednia dla małych dzieci, które nie rozumieją wartości testów i mają tendencję do usuwania przewodów i urządzeń monitorujących w nocy.
Badanie to ma na celu sprawdzenie nowego bezdotykowego urządzenia „Safescan”, opartego na technologii radaru małej mocy, które można umieścić pod łóżkiem i rejestrować wzorce oddychania bez kontaktu urządzenia pomiarowego ze śpiącym.
W tym wstępnym badaniu urządzenie zostanie zweryfikowane u dorosłych, w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii (PSG) w laboratorium snu w Royal Papworth Hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani do laboratorium snu na polisomnografię szpitalną, niezależnie od działającej lub znanej diagnozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stwierdzonymi zaburzeniami oddychania podczas snu, korzystający z urządzenia terapeutycznego (np. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w noc badania.
- Badanie polisomnograficzne rejestruje mniej niż 4 godziny danych oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta odkrywania i uczenia się
Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów oprogramowania
|
|
Walidacja
Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do weryfikacji algorytmów oprogramowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na godzinę mierzonym przez noc za pomocą urządzenia Safescan i polisomnografii klinicznej
Ramy czasowe: noc (8-10 godzin)
|
Umowa w AHI +/- 10% pomiędzy urządzeniem Safescan a PSG.
Dla każdego uczestnika zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy 2 AHI.
Zgłoszony zostanie odsetek, w którym występuje zgodność w granicach +/- 10%.
|
noc (8-10 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między częstością oddechów (RR) urządzenia Safescan wyrażoną w oddechach na minutę w ciągu nocy a RR z PSG
Ramy czasowe: noc (8-10 godzin)
|
Umowa +/- 1 oddech na minutę między urządzeniem Safescan a PSG
|
noc (8-10 godzin)
|
|
Zgoda w zarejestrowanej pozycji ciała między urządzeniem Safescan a PSG
Ramy czasowe: noc (8-10 godzin)
|
Procent okresów 1-minutowych podczas pozycji ciała Safescan jest zgodny z wartością PSG
|
noc (8-10 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .