Kosketuksettoman uniapneatunnistimen kehittäminen, joka soveltuu kotiopiskeluun - Safescan-tutkimus
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Kosketuksettoman uniapneatunnistimen kehittäminen, joka soveltuu kotiopiskeluun – Safescan-tutkimus.
Uniapnea (SA) on yleinen sairaus aikuisilla ja lapsilla, joka aiheuttaa unihäiriöitä ja päiväsaikoja.
Sille on ominaista hengityshäiriöt ja unihäiriöt.
Aikuisilla tämä voi johtaa vaaralliseen päiväunisuuteen, joka vaikuttaa esimerkiksi ajokykyyn.
Lapsilla se voi johtaa yliaktiivisuuteen päivällä ja huonoon koulusuoritukseen.
Häiriön diagnosointiin on useita tekniikoita, mutta ne voivat vaikuttaa unen laatuun, mikä tekee niistä joskus epätarkkoja.
Suurin osa niistä ei sovellu pienille lapsille, jotka eivät ymmärrä testien arvoa ja yleensä irrottavat valvontajohdot ja -laitteet yöllä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi kontaktiton laite "Safescan", joka perustuu pienitehoiseen tutkateknologiaan, joka voidaan laittaa sängyn alle ja tallentaa hengityskuvioita ilman, että mittalaite on kosketuksissa nukkujaan.
Tässä alkuperäisessä tutkimuksessa laite validoidaan aikuisilla, kun se vastaa polysomnografian (PSG) kultastandardia Royal Papworth Hospitalin unilaboratoriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat lähetettiin unilaboratorioon potilaspolysomnografiaan riippumatta työvaiheesta tai tunnetusta diagnoosista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedossa unihäiriöinen hengitys, joka käyttää hoitolaitetta (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tutkimusyönä.
- Polysomnografiatutkimus tallentaa alle 4 tunnin hengitystiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
löytö- ja oppimiskohortti
Tämän kohortin tietoja käytetään ohjelmistoalgoritmien kehittämiseen
|
|
Validointi
Tämän kohortin tietoja käytetään ohjelmistoalgoritmien validointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopnea -indeksin (AHI) tuntikohtainen yhteensopivuus yön yli Safescan-laitteella ja kliinisellä polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: yön yli (8-10 tuntia)
|
AHI-sopimus +/- 10 % Safescan-laitteen ja PSG:n välillä.
Jokaisen osallistujan 2 AHI:n välillä tehdään vertailu.
Raportoidaan se osuus, jolla on sovittu +/- 10 %:n sisällä.
|
yön yli (8-10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus Safescan-laitteen hengitystaajuuden (RR) välillä hengityksiä minuutissa yön yli ja PSG:n RR:n välillä
Aikaikkuna: yön yli (8-10 tuntia)
|
Sopimus +/- 1 hengitys minuutissa Safescan-laitteen ja PSG:n välillä
|
yön yli (8-10 tuntia)
|
|
Sopimus tallennetusta kehon asennosta Safescan-laitteen ja PSG:n välillä
Aikaikkuna: yön yli (8-10 tuntia)
|
1 minuutin jaksojen prosenttiosuus Safescanin kehon asennossa on yhtäpitävä PSG:n asennon kanssa
|
yön yli (8-10 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .