Vývoj bezkontaktního detektoru spánkové apnoe, vhodného pro domácí studie – studie Safescan
27. září 2022 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Vývoj bezkontaktního detektoru spánkové apnoe, vhodného pro domácí studie – studie Safescan.
Spánková apnoe (SA) je běžný stav u dospělých a dětí, který způsobuje poruchy spánku a denní symptomy.
Vyznačuje se narušeným dýcháním s narušeným spánkovým režimem.
U dospělých to může vést k nebezpečné denní ospalosti ovlivňující například jízdní vlastnosti.
U dětí může vést k hyperaktivitě během dne a špatným školním výsledkům.
Existuje řada technik pro diagnostiku poruchy, ale mohou ovlivnit kvalitu spánku, což je někdy činí nepřesnými.
Většina z nich je nevhodná pro malé děti, které nerozumí hodnotě testů a mají tendenci v noci odstraňovat monitorovací dráty a zařízení.
Tato studie si klade za cíl ověřit nové bezkontaktní zařízení „Safescan“, založené na nízkoenergetické radarové technologii, které lze umístit pod postel a zaznamenávat dechové vzorce bez měřicího zařízení v kontaktu se spícím.
V této úvodní studii bude zařízení validováno u dospělých podle zlatého standardu polysomnografie (PSG) ve spánkové laboratoři v Royal Papworth Hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
445
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní do spánkové laboratoře k lůžkové polysomnografii bez ohledu na fungující nebo známou diagnózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou poruchou dýchání ve spánku pomocí léčebného zařízení (např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) v noci studie.
- Polysomnografická studie zaznamenává méně než 4 hodiny respiračních dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kohorta objevování a učení
Data z této kohorty budou použita k vývoji softwarových algoritmů
|
|
Validace
Data z této kohorty budou použita k ověření softwarových algoritmů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi indexem apnoe hypopnoe (AHI) za hodinu měřeným přes noc zařízením Safescan a klinickou polysomnografií
Časové okno: přes noc (8-10 hodin)
|
Dohoda v AHI +/- 10 % mezi zařízením Safescan a PSG.
Pro každého účastníka bude provedeno srovnání mezi 2 AHI.
Uvede se podíl, ve kterém je shoda v rozmezí +/- 10 %.
|
přes noc (8-10 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi dechovou frekvencí (RR) zařízení Safescan jako dechů za minutu přes noc a RR z PSG
Časové okno: přes noc (8-10 hodin)
|
Dohoda +/- 1 dech za minutu mezi zařízením Safescan a PSG
|
přes noc (8-10 hodin)
|
|
Shoda v zaznamenané poloze těla mezi zařízením Safescan a PSG
Časové okno: přes noc (8-10 hodin)
|
Procento 1 minutových epoch během polohy těla Safescan je v souladu s procenty PSG
|
přes noc (8-10 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .