- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071860
Desenvolvendo um detector de apneia do sono sem contato, adequado para estudos domésticos - o estudo Safescan
27 de setembro de 2022 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Desenvolvendo um detector de apneia do sono sem contato, adequado para estudos domésticos - O estudo Safescan.
A apneia do sono (SA) é uma condição comum em adultos e crianças que causa distúrbios do sono e sintomas diurnos.
É caracterizada por respiração interrompida com padrões de sono perturbados.
Em adultos, isso pode levar a uma sonolência diurna perigosa, afetando, por exemplo, o desempenho na direção.
Em crianças, pode levar à hiperatividade durante o dia e baixo desempenho escolar.
Existem várias técnicas para diagnosticar o distúrbio, mas elas podem afetar a qualidade do sono, o que às vezes as torna imprecisas.
A maioria é inadequada para crianças pequenas que não conseguem entender o valor dos testes e tendem a remover os fios e dispositivos de monitoramento durante a noite.
Este estudo visa validar um novo dispositivo sem contato "Safescan", baseado na tecnologia de radar de baixa potência, que pode ser colocado debaixo da cama e registrar padrões respiratórios sem nenhum dispositivo de medição em contato com o dorminhoco.
Neste estudo inicial, o dispositivo será validado em adultos, contra o padrão-ouro da polissonografia (PSG) no laboratório do sono do Royal Papworth Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
445
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao laboratório do sono para realização de polissonografia de internação, independentemente de trabalho ou diagnóstico conhecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios respiratórios do sono conhecidos usando um dispositivo de tratamento (por exemplo, pressão positiva contínua nas vias aéreas) na noite do estudo.
- Estudo de polissonografia registra menos de 4 horas de dados respiratórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte de descoberta e aprendizado
Os dados desta coorte serão usados para desenvolver os algoritmos de software
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Validação
Os dados desta coorte serão usados para validar os algoritmos de software
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre o índice de apneia e hipopneia (IAH) por hora medido durante a noite pelo dispositivo Safescan e pela polissonografia clínica
Prazo: durante a noite (8-10 horas)
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Acordo em AHI +/- 10% entre o dispositivo Safescan e o PSG.
Será feita uma comparação entre os 2 IAH's de cada participante.
A proporção em que há concordância em +/- 10% será informada.
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durante a noite (8-10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a frequência respiratória (FR) do dispositivo Safescan em respirações por minuto durante a noite e a FR de PSG
Prazo: durante a noite (8-10 horas)
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Acordo +/- 1 respiração por minuto entre o dispositivo Safescan e PSG
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durante a noite (8-10 horas)
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Acordo na posição corporal gravada entre o dispositivo Safescan e o PSG
Prazo: durante a noite (8-10 horas)
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A percentagem de períodos de 1 minuto durante a posição corporal do Safescan está de acordo com a do PSG
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durante a noite (8-10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .