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Desenvolvendo um detector de apneia do sono sem contato, adequado para estudos domésticos - o estudo Safescan

27 de setembro de 2022 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Desenvolvendo um detector de apneia do sono sem contato, adequado para estudos domésticos - O estudo Safescan.

A apneia do sono (SA) é uma condição comum em adultos e crianças que causa distúrbios do sono e sintomas diurnos. É caracterizada por respiração interrompida com padrões de sono perturbados. Em adultos, isso pode levar a uma sonolência diurna perigosa, afetando, por exemplo, o desempenho na direção. Em crianças, pode levar à hiperatividade durante o dia e baixo desempenho escolar. Existem várias técnicas para diagnosticar o distúrbio, mas elas podem afetar a qualidade do sono, o que às vezes as torna imprecisas. A maioria é inadequada para crianças pequenas que não conseguem entender o valor dos testes e tendem a remover os fios e dispositivos de monitoramento durante a noite. Este estudo visa validar um novo dispositivo sem contato "Safescan", baseado na tecnologia de radar de baixa potência, que pode ser colocado debaixo da cama e registrar padrões respiratórios sem nenhum dispositivo de medição em contato com o dorminhoco. Neste estudo inicial, o dispositivo será validado em adultos, contra o padrão-ouro da polissonografia (PSG) no laboratório do sono do Royal Papworth Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

445

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados ao laboratório do sono para realização de polissonografia de internação, independentemente de trabalho ou diagnóstico conhecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbios respiratórios do sono conhecidos usando um dispositivo de tratamento (por exemplo, pressão positiva contínua nas vias aéreas) na noite do estudo.
  • Estudo de polissonografia registra menos de 4 horas de dados respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte de descoberta e aprendizado
Os dados desta coorte serão usados ​​para desenvolver os algoritmos de software
Validação
Os dados desta coorte serão usados ​​para validar os algoritmos de software

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre o índice de apneia e hipopneia (IAH) por hora medido durante a noite pelo dispositivo Safescan e pela polissonografia clínica
Prazo: durante a noite (8-10 horas)
Acordo em AHI +/- 10% entre o dispositivo Safescan e o PSG. Será feita uma comparação entre os 2 IAH's de cada participante. A proporção em que há concordância em +/- 10% será informada.
durante a noite (8-10 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a frequência respiratória (FR) do dispositivo Safescan em respirações por minuto durante a noite e a FR de PSG
Prazo: durante a noite (8-10 horas)
Acordo +/- 1 respiração por minuto entre o dispositivo Safescan e PSG
durante a noite (8-10 horas)
Acordo na posição corporal gravada entre o dispositivo Safescan e o PSG
Prazo: durante a noite (8-10 horas)
A percentagem de períodos de 1 minuto durante a posição corporal do Safescan está de acordo com a do PSG
durante a noite (8-10 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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