Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка бесконтактного детектора апноэ во сне, подходящего для домашних исследований — исследование Safescan

27 сентября 2022 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Разработка бесконтактного детектора апноэ во сне, подходящего для домашних исследований — исследование Safescan.

Апноэ во сне (АС) — распространенное заболевание у взрослых и детей, вызывающее нарушения сна и дневные симптомы. Он характеризуется нарушенным дыханием с нарушенным режимом сна. У взрослых это может привести к опасной дневной сонливости, влияющей, например, на способность управлять автомобилем. У детей это может привести к гиперактивности в течение дня и плохой успеваемости в школе. Существует ряд методов диагностики расстройства, но они могут влиять на качество сна, что иногда делает их неточными. Большинство из них не подходят для маленьких детей, которые не могут понять ценность тестов и склонны снимать провода и устройства мониторинга на ночь. Это исследование направлено на проверку нового бесконтактного устройства «Safescan», основанного на маломощной радиолокационной технологии, которое можно положить под кровать и регистрировать характер дыхания без измерительного устройства, контактирующего со спящим. В этом первоначальном исследовании устройство будет проверено на взрослых в соответствии с золотым стандартом полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна в Королевской больнице Папворт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

445

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты направлялись в лабораторию сна для стационарной полисомнографии, независимо от рабочего или известного диагноза.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с известным нарушением дыхания во сне, использующий лечебное устройство (например, постоянное положительное давление в дыхательных путях) в ночь исследования.
  • Полисомнографическое исследование регистрирует менее 4 часов респираторных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта открытий и обучения
Данные этой когорты будут использованы для разработки программных алгоритмов.
Проверка
Данные этой когорты будут использоваться для проверки программных алгоритмов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между индексом апноэ-гипопноэ (AHI) в час, измеренным в течение ночи с помощью устройства Safescan, и данными клинической полисомнографии
Временное ограничение: ночь (8-10 часов)
Согласование в AHI +/- 10% между устройством Safescan и PSG. Будет проведено сравнение между 2 AHI для каждого участника. Доля, в которой есть согласие в пределах +/- 10%, будет сообщена.
ночь (8-10 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между частотой дыхания (ЧД) устройства Safescan в виде числа вдохов в минуту в течение ночи и ЧД по данным ПСГ
Временное ограничение: ночь (8-10 часов)
Согласованность +/- 1 вдох в минуту между устройством Safescan и PSG
ночь (8-10 часов)
Согласование записанного положения тела между устройством Safescan и PSG
Временное ограничение: ночь (8-10 часов)
Процент 1-минутных эпох во время положения тела Safescan согласуется с таковым для PSG.
ночь (8-10 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться