Desarrollo de un detector de apnea del sueño sin contacto, adecuado para estudios en el hogar: el estudio de Safescan
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Desarrollo de un detector de apnea del sueño sin contacto, adecuado para estudios en el hogar: el estudio Safescan.
La apnea del sueño (SA) es una afección común en adultos y niños que causa trastornos del sueño y síntomas diurnos.
Se caracteriza por la respiración interrumpida con patrones de sueño alterados.
En los adultos, esto puede provocar una somnolencia diurna peligrosa que afecte, por ejemplo, a la capacidad de conducción.
En los niños puede provocar hiperactividad en el día y bajo rendimiento escolar.
Hay una serie de técnicas para diagnosticar el trastorno, pero pueden afectar la calidad del sueño, lo que a veces las hace imprecisas.
La mayoría no son adecuados para niños pequeños que no pueden entender el valor de las pruebas y tienden a quitarse los cables y dispositivos de monitoreo por la noche.
Este estudio tiene como objetivo validar un nuevo dispositivo sin contacto "Safescan", basado en tecnología de radar de baja potencia, que puede colocarse debajo de una cama y registrar patrones de respiración sin ningún dispositivo de medición en contacto con el durmiente.
En este estudio inicial, el dispositivo se validará en adultos, frente al estándar de oro de la polisomnografía (PSG) en el laboratorio del sueño del Royal Papworth Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
445
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos al laboratorio del sueño para polisomnografía de pacientes hospitalizados, independientemente de que trabajen o tengan un diagnóstico conocido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno respiratorio del sueño conocido que utiliza un dispositivo de tratamiento (p. presión positiva continua en las vías respiratorias) la noche del estudio.
- El estudio de polisomnografía registra menos de 4 horas de datos respiratorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cohorte de descubrimiento y aprendizaje
Los datos de esta cohorte se utilizarán para desarrollar los algoritmos de software.
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Validación
Los datos de esta cohorte se utilizarán para validar los algoritmos del software.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el índice de apnea hipopnea (IAH) por hora medido durante la noche por el dispositivo Safescan y por polisomnografía clínica
Periodo de tiempo: durante la noche (8-10 horas)
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Acuerdo en AHI +/- 10% entre dispositivo Safescan y PSG.
Se realizará una comparación entre los 2 AHI de cada participante.
Se informará la proporción en la que exista un acuerdo dentro del +/- 10%.
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durante la noche (8-10 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la frecuencia respiratoria (RR) del dispositivo Safescan como respiraciones por minuto durante la noche y la RR de PSG
Periodo de tiempo: durante la noche (8-10 horas)
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Acuerdo +/- 1 respiración por minuto entre dispositivo Safescan y PSG
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durante la noche (8-10 horas)
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Concordancia en la posición corporal registrada entre el dispositivo Safescan y PSG
Periodo de tiempo: durante la noche (8-10 horas)
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El porcentaje de épocas de 1 minuto durante la posición del cuerpo de Safescan está de acuerdo con la del PSG
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durante la noche (8-10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .