开发适用于家庭研究的非接触式睡眠呼吸暂停检测仪 - Safescan 研究
2022年9月27日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
开发适用于家庭研究的非接触式睡眠呼吸暂停检测器 - Safescan 研究。
睡眠呼吸暂停 (SA) 是成人和儿童的常见病症，会导致睡眠障碍和白天症状。
它的特点是呼吸紊乱伴有睡眠模式紊乱。
在成年人中，这会导致危险的白天嗜睡，例如影响驾驶性能。
在儿童中，它可能导致白天多动和学习成绩差。
有许多诊断这种疾病的技术，但它们会影响睡眠质量，有时会导致诊断不准确。
大多数不适合无法理解测试价值并倾向于在夜间移除监控线和设备的小孩。
本研究旨在验证一种基于低功率雷达技术的新型非接触式设备“Safescan”，该设备可以放在床下并记录呼吸模式，而无需测量设备与睡眠者接触。
在这项初步研究中，该设备将根据皇家帕普沃斯医院睡眠实验室的多导睡眠图 (PSG) 金标准在成人中进行验证。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
445
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者被转诊至睡眠实验室进行住院多导睡眠图检查，无论是否在工作或已知诊断。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 使用治疗设备（例如， 研究当晚持续气道正压通气）。
- 多导睡眠图研究记录不到 4 小时的呼吸数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
发现和学习队列
来自该队列的数据将用于开发软件算法
|
|
验证
来自该队列的数据将用于验证软件算法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Safescan 设备和临床多导睡眠监测仪整夜测量的每小时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 之间的一致性
大体时间：过夜（8-10 小时）
|
Safescan 设备和 PSG 之间的 AHI +/- 10% 协议。
将在每个参与者的 2 个 AHI 之间进行比较。
将报告在 +/- 10% 范围内达成一致的比例。
|
过夜（8-10 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Safescan 设备呼吸率 (RR) 之间的协议，作为夜间每分钟的呼吸次数和来自 PSG 的 RR
大体时间：过夜（8-10 小时）
|
Safescan 装置和 PSG 之间每分钟 +/- 1 次呼吸的一致性
|
过夜（8-10 小时）
|
|
Safescan 装置和 PSG 之间记录的身体姿势一致
大体时间：过夜（8-10 小时）
|
Safescan 身体姿势期间 1 分钟时间段的百分比与 PSG 一致
|
过夜（8-10 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Smith, MD、Royal Papworth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.