統合失調症の急性精神病患者における治験薬の有効性と安全性を研究する臨床試験
統合失調症の急性精神病患者における SEP-363856 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照固定用量多施設試験
統合失調症の急性精神病患者における治験薬の有効性と安全性を研究する臨床試験。
研究の参加者は、研究対象の薬物またはプラセボのいずれかを受け取ります。
この研究は、統合失調症と診断された13歳から65歳までの男女の参加者を受け入れています。
この調査は、世界中の 70 か所で実施されます。
研究は合計で最大9週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、固定用量試験であり、急性期の 6 週間の治療期間にわたって、SEP-363856 の 2 つの用量 (50 および 75 mg/日) とプラセボの有効性と安全性を評価します。統合失調症の精神病患者。 この研究では、約 435 人の被験者 (18 ～ 65 歳) を 3 つの治療グループ (SEP-363856 50 mg/日、SEP-363856 75 mg/日、またはプラセボ) に 1:1:1 の比率で無作為に割り付ける予定です。 さらに、この研究では、約 90 人の思春期の被験者 (13 ～ 17 歳) を 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループ (1 グループあたり約 30 人の被験者) に無作為に割り付けます。 治療の割り当ては、国ごとに階層化されます。 治験薬は 1 日 1 回服用し、食事の有無にかかわらず服用できます。
この研究は、統合失調症の成人被験者における SEP-363856 による治療が有意に大きな減少をもたらすという仮説を検証するために設計されています (つまり、 プラセボと比較した場合の、ベースラインから 6 週目の PANSS 合計スコアおよび CGI-S スコアの改善）。 全体的なタイプ I エラーは、仮説の 2 つの階層的なファミリに対して制御されます。 最初のファミリーには、SEP-363856 の各用量レベルとプラセボとの間の 6 週目の PANSS 合計スコアのベースラインからの変化のテストに関する仮説が含まれます。 仮説の 2 番目のファミリーは、SEP-363856 の各用量レベルとプラセボとの間の 6 週目の CGI-S スコアのベースラインからの変化のテストに関するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Research Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Research Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
- Research Site
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25491
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02192
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79021
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、65006
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、67513
- Research Site
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Poltava、ウクライナ、36013
- Research Site
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Smila、ウクライナ、20708
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Research Site
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Bogotá、コロンビア
- Research Site
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Bogotá、コロンビア、111166
- Research Site
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Antioquia
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Bello、Antioquia、コロンビア、051053
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Research Site
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Gornja Toponica、セルビア、18202
- Research Site
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Kovin、セルビア、26220
- Research Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site
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Niš、セルビア、18000
- Research Site
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Novi Kneževac、セルビア、23330
- Research Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Research Site
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Vršac、セルビア、26300
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1202
- Research Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Research Site
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア、454087
- Research Site
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Moscow、ロシア、107076
- Research Site
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Nizniy Novgorod、ロシア、603155
- Research Site
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Petrozavodsk、ロシア、186131
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、192019
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、092019
- Research Site
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Samara、ロシア、443016
- Research Site
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Saratov、ロシア、410028
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の13〜65歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- 被験者または被験者の親/法定後見人[青年]は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーの承認を与える必要があります。思春期の若者も、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、スクリーニング時の臨床面接によって確立された統合失調症のDSM-5基準を満たしています
- -被験者はCGI-Sスコアが4以上でなければなりません
- -被験者は、次のPANSS項目の2つ以上でPANSS合計スコアが80以上で、PANSS項目スコアが4以上でなければなりません：妄想、概念的混乱、幻覚、および異常な思考内容
- -被験者は精神病症状の急性増悪を起こしています（インフォームドコンセントを提供する前に2か月以上持続していません）。
- 被験者は1つ以上の領域で機能の著しい低下を示しています。
- 治験責任医師の意見では、病歴のスクリーニング、PE、神経学的検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査値に基づいて、被験者は一般的に健康です。
除外基準:
- -被験者は、統合失調症以外のDSM-5診断またはDSM-5診断と一致する症状の存在を持っています。 -除外障害には、アルコール使用障害（過去12か月以内）、過去12か月以内の物質（ニコチンまたはカフェイン以外）使用障害、または治験責任医師またはスポンサーの意見では、脳やその他の体のシステム、大うつ病性障害、双極 I または II 障害、統合失調感情障害、強迫性障害、および心的外傷後ストレス障害に重大かつ潜在的に永続的な影響を与えている. 軽度から中等度の気分不快感または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。
- 被験者は、調査員の判断に基づいて、自己、他者、または物を傷つける重大な危険にさらされています。
- 被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または参加する能力を制限する:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -被験者は、調査者によって決定されたスクリーニングで臨床的に重要な異常な検査値を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856 50mg
SEP-363856 50mg 1 日 1 回投与
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SEP-363856 50mg 錠剤を 1 日 1 回投与
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実験的：SEP-363856 75mg
SEP-363856 75mg を 1 日 1 回投与
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SEP-363856 75mg 錠剤を 1 日 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回投与
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
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PANSS was an interview-based assessment comprised of 30 items and 3 subscales (Positive, Negative, General Psychopathology).
The Positive subscale assessed hallucinations, delusions, and related symptoms; the Negative subscale assessed emotional withdrawal, lack of motivation, and similar symptoms; and the General Psychopathology subscale addressed other symptoms such as anxiety, somatic concern, and disorientation.
An anchored Likert scale from 1 - 7, where values of 2 and above indicated the presence of progressively more severe symptoms, was used to score each item.
Individual items were then summed to determine scores for the 3 subscales, as well as a total score.
PANSS total score ranges from: 30-210, where a higher score indicates greater severity.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in CGI-S Total Score at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
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The CGI-S was a single-item clinician-rated assessment of the participant's current illness state on a 7-point scale (score range: 1-7), where a higher score was associated with greater illness severity.
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Baseline, Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：CNS Medical Director、Sunovion Pharmaceuticals In.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEP361-301
- 2019-000470-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。